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更新于 8月8日
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舉報(bào)

研發(fā)QA(J10154)

8000-12000元
  • 北京順義區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

實(shí)驗(yàn)室管理體系CAPA5why六西格瑪
崗位職責(zé):
一、研發(fā)質(zhì)量管理
1.負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系和管理文件的制定與發(fā)放，建立研發(fā)產(chǎn)品檔案；
2.負(fù)責(zé)研發(fā)過程中的物料管理、文件管理、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差/OOS等;
3.審核研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案和報(bào)告、設(shè)備儀器驗(yàn)證方案和報(bào)告、產(chǎn)品工藝和質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和SOP文件、原始記錄等，并進(jìn)行歸檔保存；
4.進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理，做好研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控管理；技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中配合實(shí)現(xiàn)研發(fā)到生產(chǎn)的知識(shí)轉(zhuǎn)移工作。
5.負(fù)責(zé)向研發(fā)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或咨詢，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識(shí)，確保研發(fā)人員能按照要求開展及完成工作。
二、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行及維護(hù)
1.做好研發(fā)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審計(jì)工作，監(jiān)督研發(fā)設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)、驗(yàn)證工作的實(shí)施情況；
2.做好部門間溝通，與生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)、臨床等部門進(jìn)行密切溝通，使產(chǎn)品研發(fā)能夠貫穿產(chǎn)品的生命周期，實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量控制，為質(zhì)量體系的不斷完善提供支持。
任職要求:
教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：3-5年研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)或生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品研發(fā)流程、GMP法規(guī)、實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備。熟悉實(shí)驗(yàn)室管理體系相關(guān)知識(shí)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，具有責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神。
能力素質(zhì)及其他相關(guān)要求：
1.具備制藥行業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)、藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
2.熟悉藥品研發(fā)指導(dǎo)原則、GMP及相關(guān)法律法規(guī)，參與過藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查事宜；
3.熟悉藥品研發(fā)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，掌握藥品質(zhì)量管理規(guī)范性要求；了解CTD申報(bào)資料、注冊(cè)法規(guī)；
4.具備良好的專業(yè)文獻(xiàn)英文閱讀、資料檢索、分析、總結(jié)、撰寫能力；
5.具有較強(qiáng)的責(zé)任心、一定的組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

順義區(qū)北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

錢晶晶/招聘經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司
北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于2002年，是一家以器官纖維化疾病為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)。北京康蒂尼為美國(guó)納斯達(dá)克上市公司Gyre Therapeutics, Inc.(股票簡(jiǎn)稱：GYRE)的控股子公司。作為器官纖維化領(lǐng)域的先行者，公司的旗艦產(chǎn)品1.1類新藥艾思瑞?（吡非尼酮膠囊）是全球唯二已獲批且受指南推薦的特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療藥物，也是國(guó)內(nèi)首款用于治療IPF的創(chuàng)新藥物，2014年成功上市后填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白。公司下一階段關(guān)鍵性產(chǎn)品—治療肝纖維化的F351（羥尼酮）被藥審中心認(rèn)定為“突破性治療藥物”，有望成為全球首款獲批治療慢性乙肝（CHB）相關(guān)纖維化的藥物。公司將通過艾思瑞?積累的從自主開發(fā)到商業(yè)化成功的完整經(jīng)驗(yàn)豐富并推進(jìn)產(chǎn)品管線，將治療領(lǐng)域逐漸拓寬至其他器官纖維化，研究和開發(fā)治療肺纖維化、肝纖維化及腎纖維化的創(chuàng)新藥品，為更多器官纖維化患者帶來新希望。Beijing Continent Co., Ltd was founded in 2002, which is a innovate drug development enterprise committed to organ fibrosis diseases, and integrated R&D, production and commercialization. Beijing Continent is the holding subsidiary of the NASDAQ-listed company Gyre Therapeutics, Inc.(Stock Ticker: GYRE).s a pioneer in the field of anti-organ fibrosis, company’s flagship product Class 1.1 new drug ETUARY?(Pirfenidone Capsule) is one of the only two types approved drugs for IPF treatment worldwide. As the first innovate drug approved to be used for IPF in China, it filled the gap in the IPF treatment field after its successful launch in 2014. F351(Hydronidone) the company’s key production for next stage, was granted a Breakthrough Therapy designation as the liver fibrosis treatment drug by the CDE. It is expected to be the first approved drug for the treatment of liver fibrosis associated with CHB.The company will enrich and boost the product pipeline by utilizing our successful and complete experience accumulated from in-house development to commercialization of ETUARY?. We are expanding our therapeutic field to other organs fibrosis by researching and developing the treatment of pulmonary fibrosis, liver fibrosis and renal fibrosis to bring new hope to the patients with organs fibrosis.
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