職位描述
GMP認(rèn)證API醫(yī)藥制造
主要職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)本組文件的起草及修訂；負(fù)責(zé)審核并執(zhí)行相關(guān)的文件；負(fù)責(zé)起草質(zhì)量手冊。
2.負(fù)責(zé)物料、中間體放行前批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄的匯總、審核及放行；負(fù)責(zé)成品放行審核的資料準(zhǔn)備和初審，包括批生產(chǎn)、批包裝記錄、批檢驗記錄的匯總及審核，批相關(guān)的電子數(shù)據(jù)放行前的審核。
3.參與制定本部門質(zhì)量目標(biāo)；參與公司質(zhì)量管理體系建設(shè)和實施工作；參與本部門質(zhì)量改進(jìn)工作，監(jiān)督各部門質(zhì)量改進(jìn)工作的開展。
4.參與部門質(zhì)量風(fēng)險管理，包括質(zhì)量風(fēng)險識別、質(zhì)量風(fēng)險分析、評估，參與質(zhì)量風(fēng)險控制措施的制定和實施，參與質(zhì)量風(fēng)險交流和回顧。
1.負(fù)責(zé)本組文件的起草及修訂；負(fù)責(zé)審核并執(zhí)行相關(guān)的文件；負(fù)責(zé)起草質(zhì)量手冊。
2.負(fù)責(zé)物料、中間體放行前批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄的匯總、審核及放行；負(fù)責(zé)成品放行審核的資料準(zhǔn)備和初審，包括批生產(chǎn)、批包裝記錄、批檢驗記錄的匯總及審核，批相關(guān)的電子數(shù)據(jù)放行前的審核。
3.參與制定本部門質(zhì)量目標(biāo)；參與公司質(zhì)量管理體系建設(shè)和實施工作；參與本部門質(zhì)量改進(jìn)工作，監(jiān)督各部門質(zhì)量改進(jìn)工作的開展。
4.參與部門質(zhì)量風(fēng)險管理，包括質(zhì)量風(fēng)險識別、質(zhì)量風(fēng)險分析、評估，參與質(zhì)量風(fēng)險控制措施的制定和實施，參與質(zhì)量風(fēng)險交流和回顧。
任職條件：
1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上藥企QA工作經(jīng)歷，有豐富的質(zhì)量要素管理、體系建設(shè)、文件管理、產(chǎn)品放行等QA崗位經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟知《藥品管理法》、GMP法規(guī)及藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則、中國藥典等相關(guān)知識；對美國、歐盟、日本等國外注冊法規(guī)及指南了解。
4.有豐富的組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力。
1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上藥企QA工作經(jīng)歷，有豐富的質(zhì)量要素管理、體系建設(shè)、文件管理、產(chǎn)品放行等QA崗位經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟知《藥品管理法》、GMP法規(guī)及藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則、中國藥典等相關(guān)知識；對美國、歐盟、日本等國外注冊法規(guī)及指南了解。
4.有豐富的組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力。
工作地點
廣安岳池縣愛斯特藥業(yè)岳池工廠
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職位發(fā)布者
王先生/人力資源經(jīng)理
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愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司愛斯特（成都）生物制藥股份有限公司（以下簡稱愛斯特）成立于2005年，是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、定制生產(chǎn)（CMO）、原料藥工藝開發(fā)（CMC）和化學(xué)工藝安全評估服務(wù)的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都，擁有12000平方米的研發(fā)實驗室、公斤實驗室。公司現(xiàn)有員工近420名，其中科研團(tuán)隊200余名，其中包括16名博士。經(jīng)過近二十多年的發(fā)展，愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體；擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系；建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報專利130項，其中發(fā)明專利101項，已授權(quán)專利79項。愛斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶，包括前30名全球制藥公司，分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務(wù)，愛斯特設(shè)立多個生產(chǎn)基地：四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地，計劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實踐基地、院士（專家）創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心，并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊。愛斯特秉承“篤實、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念，以客戶為導(dǎo)向，創(chuàng)新進(jìn)取，追求卓越！成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)！
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