職位描述
新藥注冊仿制藥注冊化學(xué)原料藥醫(yī)藥制造化工學(xué)術(shù)/科研
崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)化學(xué)原料藥注冊相關(guān)法規(guī)的收集、整理、解讀、培訓(xùn)。
2. 參與注冊申報管理性文件及流程文件的編制；
3. 對原料藥研發(fā)的全過程提供注冊支持。
4. 注冊申報資料的審核、匯總、整理及注冊申報；注冊進(jìn)度跟蹤，協(xié)調(diào)解決申報問題。
5. 原料藥現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備、對接及組織回復(fù)檢查問題。
6. 參與原料藥產(chǎn)品立項注冊調(diào)研、評估工作。
7. 參與原料藥項目預(yù)算、計劃、進(jìn)度管理。
8. 負(fù)責(zé)注冊申報資料等歸檔。
職位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 英語CET-4級以上，能熟練閱讀英文文獻(xiàn)，翻譯；
3. 熟練使用Word、PowerPoint、Excel等軟件；
4. 能夠與團(tuán)隊密切配合，有協(xié)作意識，能夠與同事進(jìn)行有效溝通；
5. 3年以上化藥注冊申報經(jīng)驗，具有1個以上原料藥成功申報經(jīng)驗；具有FDA、歐盟等國外注冊經(jīng)驗，優(yōu)先考慮。
職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、績效獎金、包吃、周末雙休、員工食堂
職位亮點：周末雙休、免費工作餐、原料藥注冊申報經(jīng)驗
工作地點
溫江區(qū)愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司
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苑東生物
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職位發(fā)布者
廖女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司愛斯特（成都）生物制藥股份有限公司（以下簡稱愛斯特）成立于2005年，是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、定制生產(chǎn)（CMO）、原料藥工藝開發(fā)（CMC）和化學(xué)工藝安全評估服務(wù)的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都，擁有12000平方米的研發(fā)實驗室、公斤實驗室。公司現(xiàn)有員工近420名，其中科研團(tuán)隊200余名，其中包括16名博士。經(jīng)過近二十多年的發(fā)展，愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體；擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系；建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報專利130項，其中發(fā)明專利101項，已授權(quán)專利79項。愛斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶，包括前30名全球制藥公司，分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務(wù)，愛斯特設(shè)立多個生產(chǎn)基地：四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地，計劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實踐基地、院士（專家）創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心，并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊。愛斯特秉承“篤實、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念，以客戶為導(dǎo)向，創(chuàng)新進(jìn)取，追求卓越！成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)！
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