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400-885-9898
更新于 9月18日
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舉報(bào)

研發(fā)專(zhuān)員

5000-8000元
  • 蕪湖繁昌區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械
蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)旗下子公司 安徽道炯醫(yī)療科技有限公司招聘以下崗位：
醫(yī)療器械研發(fā)專(zhuān)員一名
崗位描述：
1、產(chǎn)品注冊(cè)：
1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括準(zhǔn)備注冊(cè)資料、撰寫(xiě)技
術(shù)文件；
2）在注冊(cè)過(guò)程中負(fù)責(zé)對(duì)接藥監(jiān)局、審評(píng)中心、檢測(cè)所等機(jī)構(gòu)，跟蹤并協(xié)調(diào)注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)溝通，確保注冊(cè)進(jìn)度符合要求，及時(shí)處理遇到的問(wèn)題；
3）負(fù)責(zé)項(xiàng)目的補(bǔ)正工作，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，針對(duì)老師發(fā)補(bǔ)提出的問(wèn)題，能提出合理的解決方案。
4）負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并在項(xiàng)目組內(nèi)部開(kāi)展培訓(xùn)以及標(biāo)準(zhǔn)的分解，為公司產(chǎn)品注冊(cè)提供法規(guī)支持；
2、研發(fā)項(xiàng)目管理
1）負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的實(shí)施，總體研發(fā)體系建立及模版制定，研發(fā)各階段評(píng)審工作；
2）主導(dǎo)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：組織編制新產(chǎn)品的技術(shù)文件、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件等；在生產(chǎn)部門(mén)配合下，進(jìn)行研發(fā)樣品試制；組織設(shè)計(jì)更改，設(shè)計(jì)優(yōu)化提供支持；
3）負(fù)責(zé)推進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)度，組織項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理，按照開(kāi)發(fā)流程完成設(shè)計(jì)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換等相關(guān)工作，并輸出和整理相應(yīng)的開(kāi)發(fā)文件、技術(shù)文檔。對(duì)研發(fā)項(xiàng)目文檔、記錄、會(huì)議紀(jì)要等歸檔管理；4）負(fù)責(zé)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案）》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 等證件的申請(qǐng)變更和申請(qǐng)延續(xù)工作。
3、部門(mén)管理
1）配合新產(chǎn)品的技術(shù)支持，新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理；
2）協(xié)助原有產(chǎn)品的優(yōu)化、變更、評(píng)估和性能驗(yàn)證等，協(xié)助對(duì)生產(chǎn)中遇到的需研發(fā)支持的技術(shù)問(wèn)題提供相應(yīng)的分析和解決方案；
3）部門(mén)相關(guān)培訓(xùn)工作以及配合其他部門(mén)相關(guān)工作。
任職條件：
1、應(yīng)用化學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科優(yōu)先；
2、具有較強(qiáng)的書(shū)面表達(dá)、文檔編寫(xiě)能力和口頭溝通能力，并帶領(lǐng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)完成各種文檔的編寫(xiě)；
3、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力，服從管理、責(zé)任心強(qiáng)；
4、具有良好的項(xiàng)目管理能力，較強(qiáng)的分析能力和問(wèn)題解決能力；
5、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)與申報(bào)相關(guān)的流程；有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
工作時(shí)間：早8晚5，雙休
薪資：5000-8000元
福利待遇：工作餐、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、免費(fèi)體檢、年終獎(jiǎng)，工齡工資等等。

工作地點(diǎn)

繁昌區(qū)蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有限責(zé)任公司(北門(mén))

職位發(fā)布者

張女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo道潤(rùn)藥業(yè)
蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以血液凈化治療和預(yù)防用藥品為重點(diǎn)，研發(fā)、生產(chǎn)腹膜透析、血液透析以及與之配套的醫(yī)療器械產(chǎn)品為主的制藥企業(yè)，是安徽省一家醫(yī)藥制劑和醫(yī)療器械并重的生產(chǎn)企業(yè)，填補(bǔ)了安徽省腹膜透析、血液透析液產(chǎn)品的空白。公司位于繁昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，成立于2011年11月，注冊(cè)資本1.5億元人民幣。自成立之日起，公司全體員工始終懷抱以“行大道、潤(rùn)民生”的企業(yè)愿景，堅(jiān)持“質(zhì)量立企、創(chuàng)新強(qiáng)企、人才興企、文化聚企”的發(fā)展戰(zhàn)略，專(zhuān)注于血液凈化領(lǐng)域，研發(fā)生產(chǎn)腹膜透析液、血液透析兩款主產(chǎn)品，以及相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是安徽省血液凈化領(lǐng)域首家藥械結(jié)合的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)企業(yè)。道潤(rùn)藥業(yè)目前占地120畝，已投資2.5億元人民幣，建成兩條年產(chǎn)2000萬(wàn)袋乳酸鹽腹膜透析液生產(chǎn)線；一條年產(chǎn)2000萬(wàn)袋腹膜透析液引流袋生產(chǎn)線；一條血液透析濃縮物生產(chǎn)線等血液凈化相關(guān)的生產(chǎn)車(chē)間。目前，公司的六個(gè)品規(guī)的腹膜透析液和血液透析濃縮物以及一次性使用腹透引流袋等多個(gè)品種醫(yī)療器械已上市銷(xiāo)售，進(jìn)入廣東、安徽、江西、河北、四川、廣西、貴州以及東北地區(qū)市場(chǎng)。產(chǎn)品以過(guò)硬的質(zhì)量、卓越的品質(zhì)，具有顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，經(jīng)受住了市場(chǎng)的考驗(yàn)，得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的廣泛認(rèn)可，打破美企百特藥業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期壟斷局面。同時(shí)，公司正著手開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品羅沙司他膠囊。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首發(fā)的I類(lèi)創(chuàng)新藥，2018年12月18日在我國(guó)獲準(zhǔn)上市。在未來(lái)兩年內(nèi)，還將啟動(dòng)國(guó)際科技前沿的艾考糊精腹膜透析液新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作。上述兩種產(chǎn)品極具市場(chǎng)前景。道潤(rùn)藥業(yè)并不滿足已經(jīng)取得的成就，將不忘初心，自我超越，聚力打造創(chuàng)新型品牌，充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研一體化科技創(chuàng)新平臺(tái)，健全覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，為患者提供貼心周到的售后服務(wù)。致力于成為具有市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的制藥企業(yè)，不斷提升創(chuàng)新意識(shí)和品牌價(jià)值，實(shí)現(xiàn)“行大道，潤(rùn)民生”的宏愿，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)、奉獻(xiàn)社會(huì)做出積極而持之以恒的努力與貢獻(xiàn)！
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