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主要職責(zé):
1. 在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定一個(gè)科學(xué)、可行、全面且詳盡的臨床研究計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)包括：臨床進(jìn)度的總體時(shí)間安排、臨床啟動(dòng)計(jì)劃、臨床監(jiān)查計(jì)劃、臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃、臨床總結(jié)計(jì)劃、臨床費(fèi)用預(yù)算以及可能出現(xiàn)的問題及其解決方法。
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，遵循GCP、SOP、試驗(yàn)方案以及中國法律、法規(guī)，在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查。
3. 拜訪并考察擬定的各臨床單位，評(píng)估其合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神、人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)、試驗(yàn)場所、床位、臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備、日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參與單位。
4. 通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)統(tǒng)計(jì)單位的資質(zhì)條件（包括專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）、合作態(tài)度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。
5. 監(jiān)查員獨(dú)立或會(huì)同主要研究者擬定臨床方案（草案），并根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草表）。
6. 管理所負(fù)責(zé)中心的試驗(yàn)物品，包括試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)文件及相關(guān)設(shè)備。
任職資格：
1. 應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，對(duì)藥品管理相關(guān)法規(guī)、臨床研究以及臨床研究監(jiān)查流程有基礎(chǔ)認(rèn)識(shí)，并對(duì)藥物和醫(yī)療器械的臨床研究法規(guī)及安全性法規(guī)有所了解。
2. 擁有完整項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮（完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)涵蓋立項(xiàng)、倫理審查、合同談判、項(xiàng)目啟動(dòng)、監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制、稽查、數(shù)據(jù)清洗及項(xiàng)目中心關(guān)閉等環(huán)節(jié)）。
3. 藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，且獲得時(shí)間不少于2年。
4. 對(duì)中藥臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有濃厚興趣。
5. 擁有2年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，并且有獨(dú)立執(zhí)行臨床研究監(jiān)查任務(wù)的經(jīng)歷（不包括臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、生物等效性（BE）研究或醫(yī)療器械研究經(jīng)驗(yàn)）。
6. 具備良好的溝通能力、判斷力、應(yīng)變能力以及問題解決能力。
7. 擁有出色的寫作技巧和組織能力，能夠根據(jù)工作量和優(yōu)先級(jí)自我調(diào)整。
8. 工作態(tài)度積極主動(dòng)，能夠適應(yīng)出差要求。
9. 熟練掌握辦公軟件的使用。
此崗位前期需到北京總部培訓(xùn)。