職位描述
進口藥品注冊
一、崗位職責
1、負責醫(yī)藥產(chǎn)品在法規(guī)處于動態(tài)發(fā)展中的市場的注冊申報工作，制定符合當?shù)胤ㄒ?guī)的注冊策略。
2、熟悉國際新興市場的醫(yī)藥監(jiān)管體系，確保產(chǎn)品快速合規(guī)上市。
3、主導編寫、整理和提交注冊文件（如DMF、CTD、技術(shù)文檔等），確保符合目標國法規(guī)要求（如越南DAV、緬甸FDA）。
4、協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，完善注冊所需數(shù)據(jù)（穩(wěn)定性研究、GMP文件等）。
5、與海外監(jiān)管機構(gòu)及合作伙伴對接，與當?shù)卮砩?、CRO（合同研究組織）及監(jiān)管機構(gòu)（如MOH、FDA）保持密切溝通，推動注冊進程。
6、處理注冊過程中的問詢、補充資料要求，確保高效獲批。
7、跟蹤目標市場法規(guī)變化，及時調(diào)整注冊策略。
8、評估產(chǎn)品注冊風險，提供合規(guī)建議，確保公司產(chǎn)品符合國際標準（如WHO-PQ、東盟通用技術(shù)文件要求）。
9、熟悉新興市場注冊捷徑（如快速審批通道、簡化注冊流程等）。
2、熟悉國際新興市場的醫(yī)藥監(jiān)管體系，確保產(chǎn)品快速合規(guī)上市。
3、主導編寫、整理和提交注冊文件（如DMF、CTD、技術(shù)文檔等），確保符合目標國法規(guī)要求（如越南DAV、緬甸FDA）。
4、協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，完善注冊所需數(shù)據(jù)（穩(wěn)定性研究、GMP文件等）。
5、與海外監(jiān)管機構(gòu)及合作伙伴對接，與當?shù)卮砩?、CRO（合同研究組織）及監(jiān)管機構(gòu)（如MOH、FDA）保持密切溝通，推動注冊進程。
6、處理注冊過程中的問詢、補充資料要求，確保高效獲批。
7、跟蹤目標市場法規(guī)變化，及時調(diào)整注冊策略。
8、評估產(chǎn)品注冊風險，提供合規(guī)建議，確保公司產(chǎn)品符合國際標準（如WHO-PQ、東盟通用技術(shù)文件要求）。
9、熟悉新興市場注冊捷徑（如快速審批通道、簡化注冊流程等）。
二、崗位要求
1、藥學、醫(yī)學、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、5年以上醫(yī)藥/醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗，熟悉國際新興市場的注冊流程，有成功獲批案例。
3、熟悉ICH、東盟（ASEAN）及各國本地化注冊要求，能獨立完成技術(shù)文件編寫及申報。
4、具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，能與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團隊高效配合。
5、具備較強的英語讀寫聽能力，能撰寫專業(yè)英文注冊文件；有小語種能力者優(yōu)先。
6、了解 GMP、GCP、GLP等相關(guān)國際規(guī)范，熟悉藥品/醫(yī)療器械分類管理。
2、5年以上醫(yī)藥/醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗，熟悉國際新興市場的注冊流程，有成功獲批案例。
3、熟悉ICH、東盟（ASEAN）及各國本地化注冊要求，能獨立完成技術(shù)文件編寫及申報。
4、具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，能與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團隊高效配合。
5、具備較強的英語讀寫聽能力，能撰寫專業(yè)英文注冊文件；有小語種能力者優(yōu)先。
6、了解 GMP、GCP、GLP等相關(guān)國際規(guī)范，熟悉藥品/醫(yī)療器械分類管理。
工作地點
海南省?？谑行阌^(qū)南海大道281號
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職位發(fā)布者
羅女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
海南海靈化學制藥有限公司海南海靈化學制藥有限公司（以下簡稱“海靈藥業(yè)”）創(chuàng)建于2004年，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。位列2021海南省企業(yè)百強第60位，2021海南民營企業(yè)百強第20位。近年來，公司榮獲“全國五一勞動獎狀”、“十佳企業(yè)”、“中國醫(yī)藥制造業(yè)百強企業(yè)”、“中國醫(yī)藥行業(yè)成長五十強企業(yè)”、“海南省企業(yè)100強”、“?？诿駹I企業(yè)100強”、“海口市優(yōu)秀工會之友”、“十大最具商業(yè)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“安全生產(chǎn)先進單位”、“海南誠信示范企業(yè)”、“精準扶貧愛心企業(yè)”、“抗疫、慈善、愛心企業(yè)”、“海南省著名商標”、“海南省“專精特新”中小企業(yè)”等榮譽稱號。海靈藥業(yè)本著“信譽第一、質(zhì)量取勝”的宗旨，將先進的質(zhì)量管理體系貫徹至整個生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制以及新產(chǎn)品的研發(fā)，憑借良好的銷售業(yè)績及信譽、高質(zhì)量的產(chǎn)品、品牌競爭力和知名度，以及對新藥研究的突出成績，快速成長為海南醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。海靈藥業(yè)將始終秉持為大眾健康孜孜以求的使命，提供更好的產(chǎn)品，為人類健康事業(yè)做出貢獻！公司地址：?？谑心虾４蟮?81號聯(lián)系電話：0898-68686127聯(lián)系人：招聘經(jīng)理簡歷投遞郵箱：hr@hailingpharm.com
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