職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
職責描述：
1.負責持續(xù)完善公司研發(fā)質量管理制度和流程，強化質量保證能力。
2.負責全程參與新產(chǎn)品研發(fā)項目，編制質量控制計劃，建立研發(fā)質量問題清單，并跟進處理措施落地。
3.負責參加研發(fā)項目相關評審、驗證和確認工作。
4.負責審核產(chǎn)品質量規(guī)格書。
5.參與產(chǎn)品風險管理工作，編制/更新風險管理計劃和報告。
6.支持公司注冊和體考相關資料準備工作。
7.其它公司所需或上級安排的工作。
任職條件：
1.本科以上學歷，理工科專業(yè)（機械電子、電氣、自動化、軟件工程等優(yōu)先）。
2.具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)或產(chǎn)品質量管理工作經(jīng)驗。
3.具有良好的產(chǎn)品知識和經(jīng)驗，熟悉大型有源醫(yī)療器械質量管控。
4.熟悉醫(yī)療器械質量管理體系和風險管理（GMP、ISO13485和ISO14971等），熟悉質量工具如KNAO、QFD、FMEA、SPC、MSA等，熟悉有源醫(yī)療器械相關安規(guī)、EMC等標準。
5.具有良好的分析能力，邏輯思維清晰。
6.具有嚴謹負責的工作態(tài)度和良好的溝通協(xié)調能力，工作積極主動，認真細致，善于學習，具有團隊精神，能接受短期出差。
工作地點
上海閔行區(qū)顓橋科技綠洲
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職位發(fā)布者
胡女士/招聘專員
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北京術銳機器人股份有限公司北京術銳機器人股份有限公司（Beijing Surgerii Technology Co., Ltd.）由上海交通大學徐凱教授依據(jù)“科技成果、自主轉化”相關政策創(chuàng)立，是一家擁有核心自主知識產(chǎn)權、掌握全鏈條關鍵核心技術、并致力于完全自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售通用型微創(chuàng)腔鏡手術機器人系統(tǒng)的高新技術企業(yè)。北京術銳機器人股份有限公司擁有中外各類專利和申請數(shù)百項，已構筑全方位自主知識產(chǎn)權保護，相繼接受工信部、科技部、北京市科委、中關村等多級政府資助，還得到了國家投資開發(fā)集團和順為資本等多家投資機構的支持。徐凱教授自美國哥倫比亞大學留學歸國后，任教上海交通大學，自主研發(fā)提出“對偶連續(xù)體機構”這一創(chuàng)新設計，克服了連續(xù)體機構技術原有的可靠性和性能障礙，研制出入腹切口國際最小、綜合性能國際前列的SURS單孔腔鏡手術機器人原理樣機。經(jīng)由上海交通大學科技成果轉化，北京術銳將“對偶連續(xù)體機構”這一核心技術納入麾下，獲中美發(fā)明專利授權。并以此為基礎，攻克了一系列關鍵技術，研發(fā)出一系列核心部件，實現(xiàn)了系統(tǒng)集成。高性能可形變手術工具動作靈動精準；3D高清電子內窺鏡采用八方向雙構節(jié)體內翻展專利設計，視野調整范圍大、成像清晰細膩、色彩還原性優(yōu)異；內窺鏡手術系統(tǒng)在泌尿外科、婦外科、普外科和胸外科等多個科室的臨床使用中總體表現(xiàn)優(yōu)異。北京術銳機器人股份有限公司匯集海內外科技英才，核心業(yè)務團隊在加入術銳以前均來自業(yè)界知名的醫(yī)療器械和診療裝備公司等，經(jīng)過在術銳日以繼夜的拼搏，現(xiàn)已蛻變?yōu)橐恢苎邪l(fā)和生產(chǎn)腔鏡手術機器人的精銳之師。術業(yè)專攻、銳意進取，徹底打破國外技術的長期壟斷是術銳人的理想和愿景，秉承“高端醫(yī)療設備，中國自主智造”的企業(yè)使命，術銳還將以原創(chuàng)技術出口歐美市場，努力成為全球手術機器人領域的技術先行者，不斷滿足人民對高端精準醫(yī)療日益增長的需求，并最終推動人類健康衛(wèi)生事業(yè)不斷向前發(fā)展。
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