職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械ISO認(rèn)證ISO9000GMP認(rèn)證醫(yī)療耗材
崗位職責(zé)：
1.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊備案流程，負(fù)責(zé)主導(dǎo)或指導(dǎo)公司產(chǎn)品的國內(nèi)注冊/備案項目，并跟進(jìn)進(jìn)度；
2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)編寫、整理、審核產(chǎn)品注冊/備案資料；
3.負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局等外部職能部門進(jìn)行有效溝通，建立并維護(hù)良好關(guān)系；
4.根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求、審評意見等信息與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門進(jìn)行及時、準(zhǔn)確的傳達(dá)與協(xié)調(diào)；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊、備案變更及注冊證變更等事宜。
任職資格：
1.三年以上醫(yī)療器械國內(nèi)注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有防護(hù)用品、醫(yī)用耗材等產(chǎn)品注冊成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)、流程及要求，了解二類醫(yī)療器械注冊全流程及臨床評價要求。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其與產(chǎn)品注冊的銜接，具備在體系框架下準(zhǔn)備和整理注冊資料的能力。
1.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊備案流程，負(fù)責(zé)主導(dǎo)或指導(dǎo)公司產(chǎn)品的國內(nèi)注冊/備案項目，并跟進(jìn)進(jìn)度；
2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)編寫、整理、審核產(chǎn)品注冊/備案資料；
3.負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局等外部職能部門進(jìn)行有效溝通，建立并維護(hù)良好關(guān)系；
4.根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求、審評意見等信息與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門進(jìn)行及時、準(zhǔn)確的傳達(dá)與協(xié)調(diào)；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊、備案變更及注冊證變更等事宜。
任職資格：
1.三年以上醫(yī)療器械國內(nèi)注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有防護(hù)用品、醫(yī)用耗材等產(chǎn)品注冊成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)、流程及要求，了解二類醫(yī)療器械注冊全流程及臨床評價要求。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其與產(chǎn)品注冊的銜接，具備在體系框架下準(zhǔn)備和整理注冊資料的能力。
工作地點
淄博臨淄區(qū)藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司
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藍(lán)帆醫(yī)療
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職位發(fā)布者
王先生/企管專員
昨日活躍立即溝通
藍(lán)帆醫(yī)療藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司（股票代碼：002382）成立于2002年，并于2010年4月2日在深交所成功上市。公司是國內(nèi)健康防護(hù)領(lǐng)域上市公司，是中國《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》標(biāo)準(zhǔn)起草單位，“山東省PVC手套工程技術(shù)研究中心”。藍(lán)帆醫(yī)療是中低值耗材和高值耗材完整布局的醫(yī)療器械企業(yè)。中低值耗材板塊的主要產(chǎn)品為醫(yī)療手套、健康防護(hù)手套、急救包、醫(yī)用敷料等，其中主打產(chǎn)品PVC手套在細(xì)分行業(yè)中的產(chǎn)能和市場占有率均為22%，年產(chǎn)量150億支；高值耗材板塊的主要產(chǎn)品為心臟支架及介入性心臟手術(shù)相關(guān)器械產(chǎn)品，在全球90多個國家擁有業(yè)務(wù)，其中心臟支架業(yè)務(wù)全球市場排名第四。藍(lán)帆醫(yī)療業(yè)務(wù)覆蓋5大洲110余個國家，合作伙伴超過300個。在醫(yī)療領(lǐng)域，主要覆蓋Mckesson、HCA（美國醫(yī)院集團(tuán)）、Cardinal Health等國際知名醫(yī)藥經(jīng)銷商；在食品及消費品領(lǐng)域，麥當(dāng)勞、肯德基、沃爾瑪?shù)绕髽I(yè)都是藍(lán)帆醫(yī)療的一級客戶，合作時間十年以上，用戶粘性強(qiáng)，產(chǎn)品在美國市場占有率連續(xù)多年居于領(lǐng)先。經(jīng)過10余年經(jīng)營和發(fā)展，目前公司產(chǎn)業(yè)遍布中國、美國、新加坡、韓國及歐洲各國。誠邀優(yōu)秀人才共建品牌型、科技型、平臺型、人才型、國際型的藍(lán)帆。
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