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更新于 12月9日

質(zhì)量主管(醫(yī)療器械方向)

7000-9000元·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
崗位內(nèi)容:
1. 建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、ISO 13485等質(zhì)量管理體系
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的質(zhì)量文檔支持,確保符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
3.監(jiān)督器械的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。
4.主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),包括 DFMEA/PFMEA,并負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后監(jiān)管(PMS) 及 不良事件報(bào)告(MDR)。
5.組織內(nèi)部審核,迎接NMPA飛檢、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查,并推動(dòng)整改措施。
6.評(píng)估和管理關(guān)鍵供應(yīng)商(如電子元器件、軟件供應(yīng)商),確保其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
7.確保技術(shù)文檔、質(zhì)量記錄及注冊(cè)資料的完整性和可追溯性。
8.為公司其他部門(mén)提供質(zhì)量培訓(xùn),確保全員理解 GMP、QMS及法規(guī)要求。
崗位要求:
1.大專及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械或相關(guān)專業(yè)。

2.5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn),3年以上部門(mén)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉二類(lèi)有源醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

3.熟悉有源設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn),如IEC60601和GB9706.1(4793或9706)系列。

4.責(zé)任心強(qiáng),具備跨部門(mén)溝通能力及問(wèn)題解決能力,良好的溝通、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力。
5.持有ISO13485或 ISO9001內(nèi)審員證書(shū),或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)證書(shū)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)視博醫(yī)療集團(tuán)總部及研發(fā)生產(chǎn)基地

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

段女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo武漢愛(ài)博泰克生物科技有限公司
ABclonal依托美國(guó)波士頓抗體與蛋白研發(fā)中心、中國(guó)光谷生物城(武漢)抗體生產(chǎn)基地以及上海張江分子酶研發(fā)中心,凝聚了十余位來(lái)自哈佛大學(xué)、麻省理工、復(fù)旦大學(xué)、上海交大、中科院生化細(xì)胞所和武漢大學(xué)的全球頂尖分子和免疫學(xué)方面博士,組成我們的科學(xué)家團(tuán)隊(duì),致力于抗體與蛋白技術(shù)的研究。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括科研抗體、分子酶產(chǎn)品、NGS建庫(kù)試劑盒、活性重組蛋白、診斷抗原抗體原料、ELISA試劑盒以及 CRO服務(wù),CRO服務(wù)主要包括抗體與蛋白技術(shù)服務(wù)、基因與多肽合成技術(shù)服務(wù)、免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)和 ChIP-seq技術(shù)服務(wù)等。公司專注服務(wù)于全球的科研單位、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)以及診斷工業(yè)客戶,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和專業(yè)的服務(wù)。公司多年來(lái)一直專注于抗體平臺(tái)與蛋白平臺(tái)建設(shè),不斷引進(jìn)先進(jìn)的抗體和蛋白技術(shù)優(yōu)化兩大平臺(tái),力爭(zhēng)做到世界頂尖水平??贵w平臺(tái)包括兔多克隆抗體平臺(tái)、小鼠單克隆抗體平臺(tái)以及最新引入的兔單克隆抗體平臺(tái)。其中兔多克隆抗體平臺(tái)的人類(lèi)基因組多克隆抗體計(jì)劃基本進(jìn)入研發(fā)收尾階段;鼠單克隆抗體平臺(tái)可支撐全球每年 500個(gè)項(xiàng)目以上的 CRO服務(wù)訂單和診斷抗體試劑的開(kāi)發(fā);兔單克隆抗體平臺(tái)致力于全球熱門(mén)科研與診斷抗體試劑的開(kāi)發(fā)。蛋白平臺(tái)則傾力于全球頂尖的分子酶試劑的技術(shù)開(kāi)發(fā)以及原核與真核四大蛋白表達(dá)技術(shù)的優(yōu)化,規(guī)劃已久的分子酶與活性重組蛋白的 GMP生產(chǎn)線即將落成。ABclonal研發(fā)平臺(tái)與市場(chǎng)渠道兩者并重,猶如 DNA的雙鏈,兩者相互支撐,齊頭并進(jìn)。公司使命為打造一個(gè)全球頂尖的抗體與蛋白試劑品牌。企業(yè)優(yōu)勢(shì):豐富的科研資源專業(yè)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)完善的全球渠道網(wǎng)絡(luò)優(yōu)質(zhì)的分子與免疫學(xué)產(chǎn)品企業(yè)歷史:2006年ABclonal成立于美國(guó)波士頓劍橋,專注于抗體制備與多肽合成等CRO技術(shù)服務(wù)。2008年ABclonal正式啟動(dòng)人類(lèi)基因組抗體庫(kù)研發(fā)計(jì)劃,并啟動(dòng)2萬(wàn)個(gè)蛋白靶點(diǎn)的抗體研發(fā)計(jì)劃。2011年ABclonal在中國(guó)建立抗體生產(chǎn)基地與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心,落戶中國(guó)光谷生物城(武漢),正式啟動(dòng)人類(lèi)基因組抗體庫(kù)研發(fā)計(jì)劃2012年-2015年ABclonal抗體研發(fā)規(guī)模達(dá)到4000個(gè)項(xiàng)目每年,陸續(xù)成功上線超過(guò)10000種抗體產(chǎn)品。全球渠道覆蓋了美國(guó)、歐洲和中國(guó)等大部分國(guó)家,建立了美國(guó)波士頓和中國(guó)武漢兩大庫(kù)存點(diǎn)。中國(guó)直銷(xiāo)渠道覆蓋北京、上海、南京和武漢,國(guó)內(nèi)授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商突破30家。2016年ABclonal本年度完成數(shù)千萬(wàn)美元的融資,同年在美國(guó)波士頓成立抗體與蛋白中心,公司抗體與蛋白等CRO服務(wù)覆蓋了全球近50個(gè)國(guó)家。2017年ABclonal在上海張江成立分子酶研發(fā)中心,開(kāi)始進(jìn)軍分子酶試劑和NGS建庫(kù)試劑盒領(lǐng)域。2018-2019上半年完成近億元B輪融資,兔單抗技術(shù)落地武漢,歐洲分公司與辦事處成立;日本分公司成立。2020年完成C輪六億融資,復(fù)工后研發(fā)新冠蛋白類(lèi)產(chǎn)品及蛋白酶K產(chǎn)品,超前完成年度業(yè)務(wù)目標(biāo)核心技術(shù):抗體平臺(tái)規(guī)?;嗫寺】贵w平臺(tái)鼠單克隆抗體平臺(tái)兔單克隆抗體平臺(tái)ELISA Kit研發(fā)平臺(tái)抗體測(cè)序平臺(tái)蛋白平臺(tái)分子酶平臺(tái)規(guī)模化原核系統(tǒng)蛋白平臺(tái)完善的真核系統(tǒng)蛋白平臺(tái)GMP級(jí)藥物蛋白開(kāi)發(fā)平臺(tái)
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