崗位職責(zé)
1.合規(guī)管理與體系維護(hù)：負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，建立并動態(tài)維護(hù)質(zhì)量管理體系，組織開展質(zhì)量管理自查，確保企業(yè)經(jīng)營全流程符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，妥善留存各類質(zhì)量記錄。
2.全流程質(zhì)量管控：監(jiān)督醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、出庫、運輸及售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作，審核供貨者、產(chǎn)品及購貨者資質(zhì)并實施動態(tài)管理，落實產(chǎn)品追溯要求，確保經(jīng)營過程可追溯。
3.風(fēng)險與異常處理：組織開展質(zhì)量安全風(fēng)險會商，確認(rèn)不合格醫(yī)療器械，監(jiān)督其處理過程；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集上報、產(chǎn)品召回管理，以及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理與報告。
4.培訓(xùn)與設(shè)施管理：組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工合規(guī)意識和專業(yè)技能；組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證、校準(zhǔn)工作，監(jiān)督倉儲、運輸條件符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，保障設(shè)施設(shè)備正常運行。
5.質(zhì)量管理體系文件管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件審核、受控、存檔、發(fā)放、回收、整理等工作。
學(xué)歷與綜合素質(zhì)
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景，具有3-5年相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗；
2.工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，具備專業(yè)素養(yǎng)，能堅持原則；同時要求具備良好的英語聽說讀寫能力。
專業(yè)技能要求
1.法規(guī)與專業(yè)知識：熟練掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)，了解所經(jīng)營三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存運輸要求。
2.體系運維能力：具備質(zhì)量管理體系搭建、運行及優(yōu)化能力，能獨立開展質(zhì)量自查、風(fēng)險排查，熟練操作醫(yī)療器械經(jīng)營計算機(jī)信息系統(tǒng)，落實產(chǎn)品追溯和唯一標(biāo)識管理要求。
3.資質(zhì)與流程審核能力：具備較強(qiáng)的審核能力，能準(zhǔn)確審核供貨者、產(chǎn)品、購貨者的相關(guān)資質(zhì)，規(guī)范把控采購驗收、出庫復(fù)核等關(guān)鍵流程，識別并防范供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險。
4.問題處置能力：具備良好的邏輯分析和問題解決能力，能高效處理質(zhì)量投訴、不合格產(chǎn)品、不良事件及召回等異常情況，制定糾正與預(yù)防措施，配合監(jiān)管部門的檢查工作。