職位描述
脫細(xì)胞組織/器官工藝無(wú)機(jī)骨修復(fù)材料軟組織修復(fù)基質(zhì)
一、崗位職責(zé)：
1.中試工藝開發(fā)與優(yōu)化：
主導(dǎo)或深度參與實(shí)驗(yàn)室工藝向中試規(guī)模的轉(zhuǎn)化，特別是針對(duì)脫細(xì)胞工藝、無(wú)機(jī)骨材料合成/處理、軟組織基質(zhì)交聯(lián)/滅菌等核心步驟。
2. 工藝放大與生產(chǎn)導(dǎo)入：
主導(dǎo)或主要參與將中試成功工藝向GMP商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的放大。
3. 工藝驗(yàn)證與持續(xù)改進(jìn)：
主導(dǎo)或主要參與工藝驗(yàn)證活動(dòng)，包括方案起草、執(zhí)行、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫，確保工藝符合ISO 13485, GMP等法規(guī)要求。
4. 技術(shù)文件與合規(guī)：
撰寫和維護(hù)與工藝開發(fā)、放大、驗(yàn)證相關(guān)的技術(shù)文件，為產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供核心支持。
5. 跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)部門，質(zhì)量部門，注冊(cè)等相關(guān)部門及崗位保持良好協(xié)
二、任職要求
1. 教育背景：
本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程（無(wú)機(jī)材料方向優(yōu)先）、化學(xué)工程與工藝、制藥工程、高分子材料等相關(guān)專業(yè)。碩士或博士學(xué)歷優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
3-5年及以上在醫(yī)療器械（尤其是三類植入器械）、生物制藥、組織工程或先進(jìn)材料領(lǐng)域從事中試工藝開發(fā)、工藝放大、工藝驗(yàn)證或生產(chǎn)技術(shù)支持的經(jīng)驗(yàn)。
? 具有以下至少一種或多種產(chǎn)品工藝經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先：
■ 脫細(xì)胞組織/器官工藝（口腔粘膜、皮膚、骨、肌腱、心包膜等）。
■ 無(wú)機(jī)骨修復(fù)材料（生物玻璃或生物陶瓷如45S5,羥基磷灰石、β-磷酸三鈣，骨水泥等）的合成加工、測(cè)試分析及表面處理工藝。
■ 軟組織修復(fù)基質(zhì)（膠原蛋白等來(lái)源）的提取、純化、交聯(lián)、成型工藝。
■ 熟悉3D生物陶瓷打印或靜電紡絲技術(shù)，包括但不限于無(wú)機(jī)材料、有機(jī)材料、有機(jī)無(wú)機(jī)符合材料。掌握光固化3D打印技術(shù)，solidworks，Materialise Magics 23.0，Ansys SpaceClaim，blender，C4D，有限元分析等優(yōu)先。
■ 相關(guān)產(chǎn)品的清洗、滅菌（特別是EO滅菌、輻照滅菌驗(yàn)證） 和無(wú)菌屏障系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)。
3. 軟技能：優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，積極主動(dòng)，具備獨(dú)立工作能力，同時(shí)能承擔(dān)項(xiàng)目壓力。
工作地點(diǎn)
陜西省西安市雁塔區(qū)丈八溝街道瞪羚一路4號(hào)
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職位發(fā)布者
瑞盛生物/人事
立即溝通
陜西瑞盛生物科技有限公司
陜西瑞盛生物科技有限公司，成立于2008年，注冊(cè)資金一億一千七百萬(wàn)元，是上海海利生物技術(shù)股份有限公司（SH:603718）的控股子公司。瑞盛生物深耕再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，自主研發(fā)了口腔植骨材料、口腔可吸收生物膜、脫細(xì)胞肛瘺修復(fù)基質(zhì)等人體組織修復(fù)類產(chǎn)品。公司擁有43項(xiàng)核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利技術(shù)，構(gòu)建了堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)壁壘，公司以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，是陜西省高新技術(shù)企業(yè)、瞪羚企業(yè)及專精特新中小企業(yè)。公司現(xiàn)有員工240余人，其中科研專家2人，研發(fā)工程師16人，專業(yè)技術(shù)人員45人，擁有一支多能型研發(fā)團(tuán)隊(duì)，博士生、研究生占比超過(guò)75%。公司在生物技術(shù)領(lǐng)域擁有16年專業(yè)的理論知識(shí)和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為此建有創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)、性能檢測(cè)平臺(tái)、工藝轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床服務(wù)平臺(tái)等，能夠完成項(xiàng)目開發(fā)臨床前研究和產(chǎn)業(yè)化工作，致力于打造國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的再生醫(yī)學(xué)研發(fā)平臺(tái)，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)創(chuàng)新，不斷推動(dòng)技術(shù)和市場(chǎng)的雙重發(fā)展。瑞盛公司生產(chǎn)廠區(qū)建筑面積6000多平方米,有萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間2000多平方米，萬(wàn)級(jí)潔凈檢測(cè)室 100多平方米。公司目前有“骼瑞、膜瑞、瑞栓寧”三款在售醫(yī)療器械產(chǎn)品和“齒瑞”口腔護(hù)理類產(chǎn)品，三款產(chǎn)品的產(chǎn)能近 400萬(wàn)盒。公司致力于成為全球口腔領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈頭部企業(yè)。秉承“以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以產(chǎn)品為根本，以技術(shù)為核心，以資本為紐帶，以人才為動(dòng)力”的發(fā)展思路，建設(shè)口腔領(lǐng)域全生態(tài)體系產(chǎn)品，未來(lái)將深入現(xiàn)有市場(chǎng)，并快速進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，不斷提升產(chǎn)品技術(shù)及品牌影響力。
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