崗位職責(zé):
1、完成公司產(chǎn)品(主要中成藥)的注冊申報(bào)相關(guān)工作;
2、根據(jù)注冊需要收集、整理、核對研發(fā)項(xiàng)目中藥學(xué)、臨床及非臨床各個(gè)階段的原始數(shù)據(jù),研究方案和報(bào)告;
3、注冊申報(bào)資料的撰寫、溝通、討論、校對、打印、提交和歸檔工作;
4、處理相關(guān)注冊操作流程的撰寫,細(xì)化項(xiàng)目計(jì)劃,跟蹤總體進(jìn)度,跟進(jìn)項(xiàng)目執(zhí)行情況;
5、負(fù)責(zé)注冊相關(guān)問題的咨詢,研發(fā)中關(guān)鍵問題、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與技術(shù)評審部門的溝通及咨詢;
6、隨時(shí)跟進(jìn)藥品政策變化和國家政策動態(tài),收集同類產(chǎn)品的相關(guān)動態(tài);
7、對開發(fā)新品進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索,獨(dú)立進(jìn)行注冊調(diào)研、品種調(diào)研和市場調(diào)研等;
8、跟進(jìn)藥品的的臨床研究工作,并完成藥品注冊申報(bào)的其他工作;
9、上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),研究生以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品注冊法規(guī)及程序,熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對申報(bào)資料審核的能力;
3、熟悉最新《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)、知道原則;
4、有實(shí)際的生物制藥、研發(fā)經(jīng)理從優(yōu);
5、有實(shí)際的臨床前安全性評價(jià)的經(jīng)歷從優(yōu);
6、具備良好的溝通、協(xié)作能力,能與相關(guān)政府部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)建立良好關(guān)系;
7、思路清晰,工作態(tài)度積極認(rèn)真、仔細(xì)、責(zé)任心強(qiáng),有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利:五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、定期體檢