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更新于 2月27日

藥品注冊專員

4000-8000元
  • 西安未央?yún)^(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

中藥注冊
崗位職責(zé):
1、完成公司產(chǎn)品(主要中成藥)的注冊申報(bào)相關(guān)工作;
2、根據(jù)注冊需要收集、整理、核對研發(fā)項(xiàng)目中藥學(xué)、臨床及非臨床各個(gè)階段的原始數(shù)據(jù),研究方案和報(bào)告;
3、注冊申報(bào)資料的撰寫、溝通、討論、校對、打印、提交和歸檔工作;
4、處理相關(guān)注冊操作流程的撰寫,細(xì)化項(xiàng)目計(jì)劃,跟蹤總體進(jìn)度,跟進(jìn)項(xiàng)目執(zhí)行情況;
5、負(fù)責(zé)注冊相關(guān)問題的咨詢,研發(fā)中關(guān)鍵問題、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與技術(shù)評審部門的溝通及咨詢;
6、隨時(shí)跟進(jìn)藥品政策變化和國家政策動態(tài),收集同類產(chǎn)品的相關(guān)動態(tài);
7、對開發(fā)新品進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索,獨(dú)立進(jìn)行注冊調(diào)研、品種調(diào)研和市場調(diào)研等;
8、跟進(jìn)藥品的的臨床研究工作,并完成藥品注冊申報(bào)的其他工作;
9、上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),研究生以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品注冊法規(guī)及程序,熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對申報(bào)資料審核的能力;
3、熟悉最新《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)、知道原則;
4、有實(shí)際的生物制藥、研發(fā)經(jīng)理從優(yōu);
5、有實(shí)際的臨床前安全性評價(jià)的經(jīng)歷從優(yōu);
6、具備良好的溝通、協(xié)作能力,能與相關(guān)政府部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)建立良好關(guān)系;
7、思路清晰,工作態(tài)度積極認(rèn)真、仔細(xì)、責(zé)任心強(qiáng),有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利:五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、定期體檢

工作地點(diǎn)

西安未央?yún)^(qū)西咸新區(qū)灃東新城世紀(jì)大道中段(地鐵終點(diǎn)站灃河森林公園站D口)

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

杜女士/人事部主任

昨日活躍
立即溝通
公司Logo咸陽腫瘤醫(yī)院
咸陽腫瘤醫(yī)院是陜西省“有突出貢獻(xiàn)專家”李去病院長領(lǐng)建的以治療惡性腫瘤疾病為主的二級醫(yī)院,成立于1992年11月,業(yè)務(wù)歸口西咸新區(qū)教育衛(wèi)體局,屬非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民辦非企業(yè)單位,為咸陽市“涉外定點(diǎn)醫(yī)院”,咸陽市城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),咸陽市門診大額慢性病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),西安市城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),西安市門診慢性病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),國家異地就醫(yī)結(jié)算定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。位于世紀(jì)大道東段灃河森林公園地鐵站,交通便利,衛(wèi)生整潔,環(huán)境優(yōu)美。設(shè)置床位200張,設(shè)門診部、醫(yī)學(xué)影像科、手術(shù)室、內(nèi)鏡室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科(含輸血室)、健康體檢科、制劑室及腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、中西醫(yī)結(jié)合科、慢病管理科四個(gè)病區(qū)。裝備CT、DR、數(shù)字胃腸機(jī)、彩超和心電圖、全自動生化分析儀、全自動血球分析儀、全自動電解質(zhì)分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光儀、全自動凝血測試儀、呼吸機(jī)、胃鏡、腸鏡、支氣管鏡、白細(xì)胞增長儀、激光治療儀、胃腸多功能治療儀、紅外乳腺診斷儀等現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備100多臺(套)。20多年來,醫(yī)院采用基礎(chǔ)與高發(fā)現(xiàn)場相結(jié)合、理論與實(shí)踐相結(jié)合、中西醫(yī)相結(jié)合、臨床與科研相結(jié)合的方法,致力于探索治療惡性腫瘤的先進(jìn)、有效手段,開展對癌癥的病因及防治研究,創(chuàng)造性地提出了一系列科學(xué)治療腫瘤的新理念,創(chuàng)建了“中西醫(yī)綜合整體治療腫瘤”等一些行之有效的新方法、新技術(shù),開發(fā)了以“復(fù)活列素”、“痛靈止膠囊”和“將軍健保健茶”、“御骨散袋”等為代表的20多種科技含量高、功效顯著的醫(yī)藥產(chǎn)品。在緩解癌性疼痛、降低癌性發(fā)熱、控制癌性胸(腹)水、保留肢體(器官)治療腫瘤等世界性醫(yī)學(xué)難題上取得了重大突破,診治了全國各地和美國、澳大利亞、韓國、日本、加拿大、泰國、新加坡及香港、臺灣等國家和地區(qū)50多萬名腫瘤患者,為破解腫瘤治療難題和減輕患者痛苦、提高生存質(zhì)量、延長生命做出了突出貢獻(xiàn)。醫(yī)院在腫瘤科研方面也取得了顯著成績:完成省、市級科技計(jì)劃項(xiàng)目6項(xiàng),取得省級科技成果3項(xiàng)、市級科技獎(jiǎng)3項(xiàng),取得發(fā)明專利及實(shí)用新型專利共5項(xiàng)。發(fā)表SCI論文7篇,國內(nèi)外醫(yī)學(xué)期刊論文20余篇。醫(yī)院為咸陽市抗癌協(xié)會、咸陽市抗癌俱樂部日常工作所在地。組織舉辦了12屆抗癌聯(lián)誼會,有效普及了防癌抗癌知識。組織舉辦了85期“腫瘤預(yù)防與臨床治療經(jīng)驗(yàn)交流會”和45次下鄉(xiāng)科普義診活動,培訓(xùn)了3000多名基層鄉(xiāng)村醫(yī)生。在各級黨委、政府和衛(wèi)生、醫(yī)保、藥監(jiān)、民政等部門的關(guān)心支持和社會各界的幫助下,經(jīng)過多年的砥礪奮進(jìn)和堅(jiān)實(shí)積淀,已逐步發(fā)展成為??铺厣r明、技術(shù)力量雄厚、診查手段先進(jìn)、治療效果突出、管理服務(wù)規(guī)范、群眾口碑良好、具有廣泛社會影響的區(qū)域性知名大??菩【C合醫(yī)院。曾獲陜西省“文明單位”“百姓放心醫(yī)院”“優(yōu)質(zhì)護(hù)理先進(jìn)集體”“消費(fèi)者放心醫(yī)院”“園林式單位”“衛(wèi)生先進(jìn)單位”和咸陽市“外事活動先進(jìn)單位”“咸陽市衛(wèi)生系統(tǒng)創(chuàng)選評最佳單位”“全市衛(wèi)生工作先進(jìn)單位”“局管醫(yī)院衛(wèi)生工作綜合考核優(yōu)秀單位”“全市護(hù)理工作先進(jìn)集體”“咸陽市勞動競賽優(yōu)勝單位”“咸陽最具社會責(zé)任醫(yī)院”“局管醫(yī)院目標(biāo)責(zé)任考核先進(jìn)單位”“咸陽市優(yōu)質(zhì)護(hù)理先進(jìn)集體”“咸陽醫(yī)療行業(yè)特色??葡冗M(jìn)單位”“咸陽市市級醫(yī)學(xué)重點(diǎn)??啤奔啊拔靼彩行l(wèi)生健康系統(tǒng)優(yōu)質(zhì)護(hù)理先進(jìn)集體”等榮譽(yù)稱號。
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