工作職責(zé)
一、質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)
1. 體系構(gòu)建： 依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，建立并維護(hù)適合公司實(shí)際的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系。
2. 文件管理： 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量文件的起草、修訂、審核、發(fā)放、回收、銷毀全生命周期管理。。
3. 法規(guī)跟蹤： 密切關(guān)注國家《中國獸藥典》、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告等法規(guī)動態(tài)，及時組織內(nèi)部評估。
二、全過程質(zhì)量監(jiān)控
1. 物料監(jiān)控；2. 生產(chǎn)過程監(jiān)控；3. 環(huán)境監(jiān)控監(jiān)督。4.衛(wèi)生管理。
三、產(chǎn)品放行與質(zhì)量評價
1. 批記錄審核： 負(fù)責(zé)所有產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的最終審核，確認(rèn)生產(chǎn)過程無偏差、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 放行管理： 出具產(chǎn)品放行審核單，決定物料、中間產(chǎn)品、成品的放行與否。對不合格品具有否決權(quán)，并監(jiān)督不合格品的處理（如銷毀、返工風(fēng)險評估）。
3. 穩(wěn)定性考察。
四、風(fēng)險管理與合規(guī)
1. 質(zhì)量風(fēng)險管理。2. 生物安全監(jiān)督。3. 應(yīng)急響應(yīng)。
五、驗(yàn)證管理
1. 驗(yàn)證總計劃： 制定年度驗(yàn)證總計劃（VMP）。
2. 驗(yàn)證實(shí)施與審核： 組織或協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證。審核驗(yàn)證方案和報告，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
六、供應(yīng)商與外包方管理
1. 供應(yīng)商審計。2. 外包方控制。
七、偏差、變更與CAPA管理
1. 偏差處理。2. 變更控制。3. CAPA（糾正與預(yù)防措施）。
八、質(zhì)量投訴與召回
1. 投訴處理。2. 召回模擬。
九、內(nèi)部審核與管理評審
1. 內(nèi)審組織： 制定內(nèi)審計劃，組織內(nèi)審員對各部門進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報告，跟蹤不符合項(xiàng)的整改。
2. 管理評審輸入： 匯總質(zhì)量趨勢數(shù)據(jù)（如合格率、偏差數(shù)、投訴率），為總經(jīng)理的管理評審提供輸入資料。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、動物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 擁有3年以上獸用生物制品或醫(yī)藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP法規(guī)及生物制品生產(chǎn)質(zhì)量控制流程。
3. 具備偏差調(diào)查、CAPA管理及驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成質(zhì)量問題的閉環(huán)處理。
4. 掌握質(zhì)量風(fēng)險管理工具，具備良好的問題分析與解決能力。
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的原則性與責(zé)任心，能承受一定的工作壓力。