崗位職責:
1、統(tǒng)籌部門工作,組織實施GMP質(zhì)量管理規(guī)定,監(jiān)督公司GMP執(zhí)行情況。
2、協(xié)助藥物警戒工作,對接藥品不良反應報告及風險控制(如用戶投訴、召回處理)。
3、審核管理文件、操作文件、生產(chǎn)工藝、驗證及確認方案。
4、負責生產(chǎn)車間現(xiàn)場檢查,對違反GMP行為提出改進或處罰。
5、協(xié)調(diào)處理不合格中間品、成品,調(diào)查生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常。
6、組織對主要物料供應商(含中藥材產(chǎn)地)的質(zhì)量審計與評估,確保供應商資質(zhì)穩(wěn)定。
7、負責QA人員崗前及繼續(xù)培訓,制定考核程序并執(zhí)行。
8、負責涉外工作(資料上報、追溯系統(tǒng)維護、迎檢準備及整改跟進)。
任職要求:
1、本科及以上學歷,化學、制藥、生物等相關專業(yè)。
2、三年以上制藥企業(yè)QA管理經(jīng)驗,熟悉GMP和ISO體系標準。
3、精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥物警戒及供應商審計流程。
4、熟悉藥品質(zhì)量標準制定、工藝驗證、批記錄審核及年度質(zhì)量回顧。
5、統(tǒng)籌能力:可協(xié)調(diào)多部門推進GMP合規(guī)整改及自檢計劃。
6、風險管控:擅長質(zhì)量異常調(diào)查、召回處理及風險預警。
7、培訓與領導力:具備QA團隊培訓及跨部門協(xié)作管理經(jīng)驗。
薪資面議