崗位職責:
1、負責管理和指導質量控制部門理化檢測各項工作,包括原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品質量標準和標準檢測程序等,確保公司的GMP質量控制系統(tǒng)符合國內法規(guī)機構的要求;
2、負責指導、準備和審查、批準標準操作規(guī)程、偏差報告、調查報告等各類QC相關質量文件,確保合法合規(guī);
3、負責建立和執(zhí)行QC的數(shù)據(jù)完整性管理,確立有效的實施計劃,以符合國內的相關法規(guī)要求;
4、負責部門發(fā)展規(guī)劃、預算管理、人員架構優(yōu)化及運營成本控制;
5、負責執(zhí)行質量控制相關的培訓工作,提高QC 人員的專業(yè)技能;
6、負責QC室的儀器設備驗證、使用和維護保養(yǎng);
7、合理安排工作,完成上級和公司交辦的其它工作。
工作要求:
1、本科及以上學歷,食品、化學、藥物學、生物學或化學相關專業(yè);
2、精通國內原料藥及藥品質量控制的相應政策和法律法規(guī),熟悉藥品質量控制的相應的儀器應用,方法開發(fā)和驗證;
3、 5年GMP制藥企業(yè)的相關工作及管理經(jīng)驗,對GMP和ISO等質量體系關于QC方面有管理能力;
4、良好的領導力、執(zhí)行力、溝通技巧和團隊合作精神。