職位描述
仿制藥注冊GMP
崗位職責:
藥品注冊工作：
1、負責藥品上市后注冊評估、注冊變更資料的起草、準備、遞交與歸檔工作；
2、協(xié)助進行藥品注冊申報材料的準備及提交；
3、跟蹤藥品注冊審批進度，及時反饋相關信息；
4、收集并分析國內外藥品注冊法規(guī)信息，為注冊工作提供支持。
藥品警戒工作：
1、負責藥物警戒體系文件維護與合規(guī)管理：撰寫、更新藥物警戒相關SOP及安全性文件（如DSUR/PSUR、SMP、RMP等），跟蹤國內外法規(guī)。
2、執(zhí)行藥物安全信息監(jiān)測與系統(tǒng)維護：定期檢索國內外藥物不良反應信息與文獻，維護藥物警戒系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性。
3、支持審核協(xié)調與部門協(xié)作：參與并配合監(jiān)管部門的審核工作，協(xié)助組織、分配和跟蹤藥物警戒相關任務。
任職要求:
1、2026屆統(tǒng)招本科、研究生學歷，臨床醫(yī)學、藥學、統(tǒng)計學或醫(yī)藥相關專業(yè)
2、通過英語六級，口語流利者優(yōu)先；
3、良好的計算機應用能力，熟練使用辦公軟件；
4、善于溝通，注重細節(jié)，有一定時間管理的概念；
5、有較強的主動學習和抗壓能力，培訓后具有能夠獨立開展工作。
工作地點
浙江省寧波市鄞州區(qū)菁華路1100號
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