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更新于 3月5日

質(zhì)量體系工程師

1.2-1.8萬(wàn)
  • 深圳寶安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證二三類醫(yī)械經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的策劃,運(yùn)營(yíng),維護(hù)和合規(guī)性的管理;
2、負(fù)責(zé)公司各類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(國(guó)內(nèi)GMP、ISO13485、QSR820、MDSAP、 MDR、ISO9001、 職業(yè)健康和安全,環(huán)境管理體系等)的運(yùn)營(yíng)、維護(hù)與升級(jí);
3、負(fù)責(zé)公司各類外部體系審核工作(國(guó)內(nèi)飛檢、CE審核、飛檢等)的內(nèi)部協(xié)調(diào)與組織工作;
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)上報(bào),及負(fù)責(zé)監(jiān)控不良事件上報(bào);
5、負(fù)責(zé)相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)的收集、整理、受控及內(nèi)部傳遞;
6、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理做好其他部門工作。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,大學(xué)英文4級(jí)以上的閱讀能力,專業(yè)不限;
2.至少三年以上二類有源或三類有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn);
3.有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證,有GCP資格證優(yōu)先;
4.熟悉MDSAP,或MDR2017/745優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

深圳寶安區(qū)創(chuàng)維創(chuàng)新谷-8號(hào)樓

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

陳女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司
深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“安保醫(yī)療”)成立于2001年,是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè),深耕急救與生命支持領(lǐng)域二十余年,致力于為全球醫(yī)療系統(tǒng)提供一體化綜合解決方案。作為國(guó)內(nèi)首家危急重癥一體化專業(yè)制造商,公司構(gòu)建了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系,擁有廣東省及深圳市急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心、高端急危重癥醫(yī)療設(shè)備廣東省工程研究中心、深圳市高端醫(yī)療設(shè)備中小試基地、深圳市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等多層次科研平臺(tái)。全面掌握了融合按壓、氣道管理、機(jī)械通氣、電除顫等核心技術(shù),實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)與核心部件的自主可控,推動(dòng)高端醫(yī)療裝備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。目前,安保醫(yī)療已上市40余款生命支持設(shè)備,涵蓋心肺復(fù)蘇機(jī)、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、除顫儀等關(guān)鍵產(chǎn)品,擁有近1000項(xiàng)專利技術(shù),多項(xiàng)集成化設(shè)備達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,部分技術(shù)全球領(lǐng)先。公司牽頭承擔(dān)了十余項(xiàng)國(guó)家及省市級(jí)重大科研項(xiàng)目,與50余家頂級(jí)醫(yī)院、30余所高校建立深度協(xié)同,構(gòu)建了產(chǎn)學(xué)研用一體化的創(chuàng)新生態(tài)。公司憑借卓越的技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新能力,先后榮獲2023年深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、2018年廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、2023年及2024年中國(guó)專利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)、2024年廣東省及深圳市制造業(yè)單項(xiàng)冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù),成為中國(guó)高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新與國(guó)產(chǎn)替代的中堅(jiān)力量。
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