職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備
職位描述：
醫(yī)學(xué) 醫(yī)療器械 法律法規(guī) 注冊(cè)資料
有源醫(yī)療器械 新產(chǎn)品注冊(cè) 注冊(cè)變更 法規(guī)支持
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、注冊(cè)延續(xù)等法規(guī)工作;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，為相關(guān)部門提供法規(guī)支持;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件等各項(xiàng)注冊(cè)資料的編寫與申報(bào);
4、負(fù)責(zé)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門等機(jī)構(gòu)建立良好的溝通渠道和合作關(guān)系。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類專業(yè)優(yōu)先考慮；
2、三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品完整的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
4、熟悉ISO13485質(zhì)量體系要求，具備獨(dú)立完成主導(dǎo) NMPA、CE認(rèn)證/注冊(cè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)及能力；
5、極強(qiáng)的通能力，工作認(rèn)真仔細(xì)，嚴(yán)謹(jǐn)，主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具備三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
醫(yī)學(xué) 醫(yī)療器械 法律法規(guī) 注冊(cè)資料
有源醫(yī)療器械 新產(chǎn)品注冊(cè) 注冊(cè)變更 法規(guī)支持
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、注冊(cè)延續(xù)等法規(guī)工作;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，為相關(guān)部門提供法規(guī)支持;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件等各項(xiàng)注冊(cè)資料的編寫與申報(bào);
4、負(fù)責(zé)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門等機(jī)構(gòu)建立良好的溝通渠道和合作關(guān)系。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類專業(yè)優(yōu)先考慮；
2、三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品完整的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
4、熟悉ISO13485質(zhì)量體系要求，具備獨(dú)立完成主導(dǎo) NMPA、CE認(rèn)證/注冊(cè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)及能力；
5、極強(qiáng)的通能力，工作認(rèn)真仔細(xì)，嚴(yán)謹(jǐn)，主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具備三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
寶安區(qū)創(chuàng)維創(chuàng)新谷8號(hào)樓深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
王青青/人事經(jīng)理
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深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“安保醫(yī)療”）成立于2001年，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)，深耕急救與生命支持領(lǐng)域二十余年，致力于為全球醫(yī)療系統(tǒng)提供一體化綜合解決方案。作為國(guó)內(nèi)首家危急重癥一體化專業(yè)制造商，公司構(gòu)建了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系，擁有廣東省及深圳市急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心、高端急危重癥醫(yī)療設(shè)備廣東省工程研究中心、深圳市高端醫(yī)療設(shè)備中小試基地、深圳市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等多層次科研平臺(tái)。全面掌握了融合按壓、氣道管理、機(jī)械通氣、電除顫等核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)與核心部件的自主可控，推動(dòng)高端醫(yī)療裝備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。目前，安保醫(yī)療已上市40余款生命支持設(shè)備，涵蓋心肺復(fù)蘇機(jī)、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、除顫儀等關(guān)鍵產(chǎn)品，擁有近1000項(xiàng)專利技術(shù)，多項(xiàng)集成化設(shè)備達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，部分技術(shù)全球領(lǐng)先。公司牽頭承擔(dān)了十余項(xiàng)國(guó)家及省市級(jí)重大科研項(xiàng)目，與50余家頂級(jí)醫(yī)院、30余所高校建立深度協(xié)同，構(gòu)建了產(chǎn)學(xué)研用一體化的創(chuàng)新生態(tài)。公司憑借卓越的技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新能力，先后榮獲2023年深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、2018年廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、2023年及2024年中國(guó)專利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)、2024年廣東省及深圳市制造業(yè)單項(xiàng)冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù)，成為中國(guó)高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新與國(guó)產(chǎn)替代的中堅(jiān)力量。
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