職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械心血管科器械內(nèi)科器械心臟外科器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé)：
1、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，并貫徹執(zhí)行；負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)工作的開展與跟進(jìn)。
2、參與過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核次，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核次，以及南德TUV13485體系認(rèn)證的審核應(yīng)對(duì)工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織內(nèi)部相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
3、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
4、在接受各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
任職要求：
1、本科，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等專業(yè)；
2、有5年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功的三類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、具有YY/T0287(ISO13485)內(nèi)審員證書或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
4、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有較強(qiáng)的抗壓能力。
5、英語四級(jí)，有較強(qiáng)的英文讀寫能力。
1、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，并貫徹執(zhí)行；負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)工作的開展與跟進(jìn)。
2、參與過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核次，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核次，以及南德TUV13485體系認(rèn)證的審核應(yīng)對(duì)工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織內(nèi)部相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
3、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
4、在接受各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
任職要求：
1、本科，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等專業(yè)；
2、有5年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功的三類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、具有YY/T0287(ISO13485)內(nèi)審員證書或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
4、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有較強(qiáng)的抗壓能力。
5、英語四級(jí)，有較強(qiáng)的英文讀寫能力。
工作地點(diǎn)
坪山區(qū)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園
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圣諾醫(yī)療
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職位發(fā)布者
李女士/HR
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深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，致力于高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在深圳和日本均設(shè)立了研發(fā)中心。公司產(chǎn)品涉及心內(nèi)科、神內(nèi)科、泌尿消化、外周血管和腫瘤科等介入手術(shù)中高值耗材。公司具備強(qiáng)大的創(chuàng)新設(shè)計(jì)能力和高效成本控制能力，通過國(guó)外技術(shù)引進(jìn)與自主研發(fā)相結(jié)合，克服在高端介入器械的技術(shù)瓶頸，為臨床提供不同需求的高品質(zhì)介入產(chǎn)品。今年陸續(xù)新產(chǎn)品上市，期待多方人才和同行加入，公司正在發(fā)展階段，潛力巨大未來可期。麥普奇遵從行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，目前已獲得了德國(guó)TUV頒發(fā)的ISO13485醫(yī)療器械國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品正在陸續(xù)通過CE、NMPA和FDA認(rèn)證。目前公司在深圳擁有占地超過6000㎡標(biāo)準(zhǔn)制造和現(xiàn)代化辦公空間，還擁有600㎡的萬級(jí)和160㎡的十萬級(jí)GMP車間。公司現(xiàn)有工作人員130多名，公司架構(gòu)清晰，人員結(jié)構(gòu)合理，匯聚了一批中高級(jí)管理人員、科研人員和技術(shù)工人，具有很強(qiáng)的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)制造能力。目前公司已擁有了一支以美籍華人博士為主的科研團(tuán)隊(duì)，公司前身與中國(guó)科學(xué)院深圳研究院、深圳市人民醫(yī)院、上海交大、日本大金等合作，研發(fā)多種國(guó)內(nèi)外新型器械。公司成立至今，已獲得十余項(xiàng)國(guó)家實(shí)用新型專利，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，多項(xiàng)發(fā)明專利實(shí)審中。
公司主頁