崗位職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)對公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn),確保其符合GMP及其他法律法規(guī)要求;
2、組織制定和修訂質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理文件;負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量相關(guān)的文件(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證文件等)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性;
3、監(jiān)督中藥飲片炮制工藝的合規(guī)性;確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;監(jiān)督并確保檢驗(yàn)方法的合規(guī)性和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性;
4、負(fù)責(zé)應(yīng)對藥品監(jiān)督管理部門的各類檢查(飛行檢查、跟蹤檢查等);組織協(xié)調(diào)處理客戶有關(guān)質(zhì)量問題的投訴與安全事件;
任職要求:
1、藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
3、5年以上從事藥品、中藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。