崗位職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)質(zhì)保部合規(guī)管理組的建設(shè)及相關(guān)文件的制定與修訂。
(2)依據(jù)新法頒布,結(jié)合公司實(shí)際情況不斷優(yōu)化和完善合規(guī)體系,組織進(jìn)行公司內(nèi)培訓(xùn),并監(jiān)督執(zhí)行,保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效、可控。
(3)查詢法規(guī)網(wǎng)站,識(shí)別與我公司生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)法規(guī),并進(jìn)行初步評(píng)估,根據(jù)藥品法規(guī)初步評(píng)估結(jié)果將法規(guī)發(fā)送至相應(yīng)的部門進(jìn)行法規(guī)差距分析和評(píng)估。
(4)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員完成法規(guī)持續(xù)符合性差距分析,審核各部門提交的法規(guī)差距分析結(jié)果,并追蹤其產(chǎn)生的改進(jìn)措施,確保以上行動(dòng)在法規(guī)強(qiáng)制生效執(zhí)行期或正式生效前完成。
(5)負(fù)責(zé)法規(guī)持續(xù)符合性管理,組織并開展公司內(nèi)部自檢,審核涉及的相關(guān)資料,并追蹤其產(chǎn)生的改進(jìn)措施。
(6)整理法規(guī)電子版,并定期歸檔,建立法規(guī)匯編手冊(cè),供內(nèi)部使用。
(7)負(fù)責(zé)配合公司進(jìn)行產(chǎn)品出海相關(guān)工作。
(8)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)任務(wù)。
任職要求:
學(xué)歷:本科及以上
專業(yè):生物或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
經(jīng)驗(yàn):3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
語言能力:具有良好的溝通和寫作能力,能借助軟件準(zhǔn)確理解國(guó)外相關(guān)法規(guī),具有基礎(chǔ)的英語口語溝通能力。
其他:具備質(zhì)量管理人員所要求的分析、管理、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)能力。