1、維護并持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系,確保符合FDA等監(jiān)管要求。
2、負責文檔控制系統(tǒng),確保所有質(zhì)量文件(SOP、協(xié)議、報告等)的編寫、審核、批準、分發(fā)、歸檔與更新符合規(guī)范。
3、協(xié)助應對客戶審計與監(jiān)管審計,負責相關體系方面的整改與跟進。
4、負責公司驗證計劃的制訂、驗證方案的審核
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程、生物技術、質(zhì)量管理等相關專業(yè)。
2、 5年以上體系QA管理經(jīng)驗。
3、熟悉GMP、FDA、ICH、ISO等國際國內(nèi)質(zhì)量管理法規(guī)與指南。
4、 具備完整的質(zhì)量管理體系建設經(jīng)驗,熟悉文檔管理、培訓管理、供應商管理、驗證等模塊。
5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、項目管理能力和團隊領導能力。