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職責：
1. 制定并推動公司的藥品注冊戰(zhàn)略，包括工作計劃、流程和標準操作程序，確保嚴格遵守政策和法規(guī)要求。
2. 協(xié)調和組織公司各職能部門和外部合作伙伴的協(xié)作，確保完成全部注冊申請和審批項目。
3. 管理藥品注冊項目，監(jiān)視項目申請的進展和審批情況，及時解決項目中存在的問題和障礙。
4. 協(xié)助公司向轄區(qū)藥品注冊局和審批機構提交符合法規(guī)、規(guī)章和指南的注冊申請，以獲得藥品批準和注冊許可。
5. 參與藥物開發(fā)的策略制定，確定合適的必要性和策略模擬測試，確保開發(fā)的藥物具有優(yōu)勢和市場前景。
6. 建立并維護注冊文件，包括CSRs文件、協(xié)議、報告、研究摘要等，確保符合相應法規(guī)。
7. 組織并參與評估藥品資料的審核，制定并實施資料審核的標準操作程序。
8. 與政府監(jiān)管機構進行溝通協(xié)調，加強公司與相關主管部門的工作關系，及時掌握和核實政府監(jiān)管和政策變化等信息。
9. 解決和回應藥品審評機構和監(jiān)管機構對藥品注冊、審批的相關問題和質疑。
職位要求：
1. 學歷要求：本科以上學歷，藥學、臨床醫(yī)學等相關學科優(yōu)先。
2. 工作經驗：3年以上藥品注冊或相關工作經驗，熟悉legislation和guidelines，具有管理團隊經驗者優(yōu)先。
3. 職業(yè)技能：有很強的藥品注冊策略能力及執(zhí)行能力，具有較強的領導力，熟悉國內外藥品相關法規(guī)及GCP指導方針。
4. 語言要求：英語流利，能獨立進行英文文件的撰寫和閱讀。
5. 職業(yè)素養(yǎng)：具備良好的團隊協(xié)作能力和溝通能力，注重細節(jié)和質量控制，具備高度自我管理能力。