~~~~~~~~~~長白八小時工作制,雙休,法定節(jié)假期正常休~~~~~~~~~~~~~
~~任職要求:
1、藥學或相關專業(yè)大學本科及以上學歷;
2、本科8年注冊申報經驗、碩士3-5年注冊申報經驗;
3、熟悉國際的藥政法律法規(guī),主導制訂注冊申報策略,熟悉國際注冊申報SOP,精通國際藥品注冊申報流程及審評審批程序;
4、主導項目注冊申報及風險評估工作,解決項目注冊申報過程中的一般問題,梳理注冊申報流程,搭建管理體系,把關部門SOP文件的準確性和規(guī)范性。
5、英語能力有閱讀、書寫、表達要求;
~~工作職責:
1、負責并保障研究所項目按計劃申報與獲批,管理注冊部日常事務協(xié)調資源完成研發(fā);
2、負責捕捉藥品注冊法規(guī)中的關鍵變化,評估可能的風險和影響;
3、負責注冊部的日常管理工作,按年度計劃開展產品注冊申報工作;
4、負責對自研產品的注冊技術文件進行審核、組織申報資料的撰寫與申報;
5、負責公司立項品種注冊申報后的審評進度跟蹤、發(fā)補資料的審核;
6、負責組織與協(xié)調藥品的現場核查工作;
7、負責定期跟蹤公司立項品種的競爭情況,對注冊申報及審評進度定期更新;
8、對新產品的篩選、立項提出注冊方面的意見;
9、處理藥品注冊申報及審評審批過程中的公關事務;主導完成研發(fā)項目風險評估工作,確保研發(fā)活動持續(xù)合規(guī);
10、組織開展藥品注冊法規(guī)的系列培訓;主導部門SOP文件制定/修訂工作。