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1.1 負責公司GMP文件體系建設；
1.2 貫徹執(zhí)行GMP，確保企業(yè)GMP文件體系穩(wěn)定，完善和有效運行；
1.3 負責各部門GMP相關記錄的發(fā)放、收回、審核、歸檔工作；
1.4 負責組織公司人員GMP相關法律法規(guī)的培訓和考核；
1.5 組織制定、修訂有關質量管理、生產管理、驗證管理、計量管理、文件管理的管理規(guī)程、操作規(guī)程、及記錄；
1.6 負責文件的復制、發(fā)放、撤銷、銷毀工作；
1.7 負責記錄產品生產、檢驗、包裝過程的核心記錄（如批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄）的復制、發(fā)放并確認收支平衡；
1.8 負責組織進行文件復審工作；
1.9 負責檔案室的管理，包括各種資料的歸檔，檔案室借閱臺賬的登記，過期批記錄等文件的銷毀；
1.10 負責定期修訂GMP文件目錄，保證目錄更新的及時性、準確性；
1.11 對偏差、變更、CAPA、OOS等質量信息進行編號和歸檔管理，協(xié)助各部門對偏差、OOS、CAPA等情況的調查和處理；
1.12 負責各項認證檢查的文件資料準備工作；
1.13 負責供應商質量檔案的管理；