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更新于 1月9日
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質(zhì)量保障-QA專員

6000-8000元
  • 合肥長豐縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招5人

職位描述

QA檢驗QA審核QA認證醫(yī)藥制造日化產(chǎn)品制造食品/飲料醫(yī)療設備/器械生物工程醫(yī)藥批發(fā)/零售農(nóng)副產(chǎn)品加工制造
一、崗位核心定位
QA專員是公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）的核心維護者和現(xiàn)場監(jiān)督者。本崗位負責在生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量保證活動，確保從原料入廠到產(chǎn)品出廠的所有環(huán)節(jié)均符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的GMP法規(guī)、公司內(nèi)部質(zhì)量標準及注冊工藝要求。該職位是保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的關鍵一線崗位，對公司的合規(guī)運營與品牌信譽負有直接責任。
二、核心職責與工作任務
1. 現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控與生產(chǎn)過程監(jiān)督
  • 負責指定車間或生產(chǎn)線的日?，F(xiàn)場巡查與監(jiān)控，確保生產(chǎn)活動在受控狀態(tài)下進行。
  • 對關鍵生產(chǎn)工序（如投料、混合、制粒、壓片、灌裝、滅菌等）進行現(xiàn)場監(jiān)督與記錄審核，確保操作人員嚴格遵循批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程（SOP）。
  • 監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、物料存放及狀態(tài)標識，確保符合GMP要求。
2. 文件管理與記錄控制
  • 負責起草、審核與本崗位相關區(qū)域的質(zhì)量標準、SOP等質(zhì)量管理文件。
  • 負責生產(chǎn)批記錄、清潔記錄、監(jiān)控記錄等質(zhì)量記錄的現(xiàn)場發(fā)放、收集、初步審核與歸檔，確保記錄填寫及時、真實、完整、規(guī)范。
  • 維護文件分發(fā)、收回、銷毀記錄，確保現(xiàn)場使用的文件為現(xiàn)行有效版本。
3. 物料與產(chǎn)品質(zhì)量管理
  • 參與對原料、輔料、包裝材料供應商的審計資料管理，負責入庫物料的取樣審核與放行，監(jiān)督物料在倉庫與車間的儲存條件。
  • 對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進行過程檢驗的監(jiān)督與結果審核。
  • 參與成品的取樣、放行審核流程，確保所有檢驗完成且符合標準后方可放行。
4. 偏差、變更與糾正預防措施（CAPA）處理
  • 負責生產(chǎn)過程中偏差（如工藝異常、設備故障、物料異常）的初步調(diào)查、報告起草與跟蹤處理。
  • 參與涉及生產(chǎn)、質(zhì)量的變更控制的評估與跟蹤。
  • 負責對偏差、審計發(fā)現(xiàn)、投訴等提出的糾正與預防措施（CAPA）進行跟蹤與效果確認。
5. 驗證與校準支持
  • 參與廠房、設施、設備、清潔方法及生產(chǎn)工藝的驗證/確認活動，審核相關方案和報告。
  • 監(jiān)督生產(chǎn)設備的校準狀態(tài)標識，確保使用在有效期內(nèi)的合格設備。
6. 內(nèi)部審計與外部迎檢
  • 參與公司內(nèi)部的GMP自檢，編寫檢查記錄和報告。
  • 在藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查、飛行檢查及客戶審計中，擔任主要陪同與記錄人員，負責現(xiàn)場問題的解答與整改措施的跟蹤。
三、任職資格與要求
1. 教育背景與經(jīng)驗
  • 必備：藥學、制藥工程、藥物分析、生物技術或相關專業(yè)，大專及以上學歷。
  • 經(jīng)驗：
    • 具備1-3年制藥企業(yè)QA或QC相關工作經(jīng)驗，有口服固體制劑、中藥制劑或無菌制劑現(xiàn)場QA經(jīng)驗者優(yōu)先。
    • 優(yōu)秀應屆畢業(yè)生（需扎實掌握GMP理論知識，通過系統(tǒng)培訓后可上崗）。
2. 專業(yè)知識與技能
  • 法規(guī)知識：熟練掌握中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其相關附錄指南，了解藥品管理法。
  • 專業(yè)能力：熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程，了解常見劑型的質(zhì)量控制要點。具備良好的文件書寫與審核能力。
  • 技能：能熟練操作辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint），具備基礎的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力。

工作地點

合肥長豐縣潤輝路口雙鳳工業(yè)園區(qū)穎州路與潤河路交口

職位發(fā)布者

嚴順/人事經(jīng)理

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公司Logo安徽草珊瑚制藥集團有限公司
安徽草珊瑚制藥集團有限公司位于安徽省合肥市雙鳳工業(yè)區(qū)，聚焦大健康領域，致力于保健品、藥品及相關健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售服務。公司立足現(xiàn)代化生產(chǎn)體系，業(yè)務涵蓋保健品、藥品制造及健康產(chǎn)品開發(fā)，通過整合研發(fā)、生產(chǎn)與市場資源，持續(xù)探索大健康產(chǎn)業(yè)的多元發(fā)展路徑。企業(yè)以專業(yè)化團隊為核心，構建覆蓋化工研發(fā)、設備運維及市場拓展的全鏈條能力。在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，配備標準化廠房與質(zhì)量控制體系，嚴格遵循行業(yè)規(guī)范；在研發(fā)領域，依托實驗室技術團隊開展產(chǎn)品創(chuàng)新，為業(yè)務拓展提供技術支撐。目前，公司正通過優(yōu)化生產(chǎn)流程與深化市場合作，穩(wěn)步推進業(yè)務布局，為可持續(xù)發(fā)展注入動能。
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