崗位職責(zé):
1. 臨床研發(fā)策略
—審核統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)臨床研發(fā)策略
2. 臨床試驗(yàn)方案
—制作、修訂臨床試驗(yàn)方案(統(tǒng)計(jì)學(xué)部分)
根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求,與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行臨床方案中統(tǒng)計(jì)學(xué)部分的溝通,包括且不限于:樣本量設(shè)定、統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法等
3. 統(tǒng)計(jì)分析
—負(fù)責(zé)開(kāi)展試驗(yàn)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析
—負(fù)責(zé)撰寫(xiě)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析材料
包括且不限于:統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床研究報(bào)告中統(tǒng)計(jì)學(xué)部分等
—獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(DMC)的管理和支持
—溝通&問(wèn)題解決
與內(nèi)外部合作者進(jìn)行有效溝通,尤其是跟監(jiān)管部門的溝通,解決項(xiàng)目中統(tǒng)計(jì)相關(guān)問(wèn)題
—統(tǒng)計(jì)支持
為其他部門提供統(tǒng)計(jì)咨詢
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)學(xué)及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
2. 至少5年以上臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析工作經(jīng)驗(yàn)
3. 熟悉FDA、EMA以及NMPA的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析的各項(xiàng)法規(guī)及指導(dǎo)原則
4. 熟悉ICH指導(dǎo)原則,扎實(shí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí),熟悉數(shù)據(jù)管理的過(guò)程,熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)
5. 良好的英文口語(yǔ)和書(shū)面溝通能力
6. 熟練使用Office辦公軟件:Word/Excel/PPT,熟練使用SAS軟件
7. 良好的溝通合作能力、問(wèn)題分析與解決能力;誠(chéng)實(shí)守信、責(zé)任心強(qiáng)