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更新于 3月12日

生物統(tǒng)計(jì)經(jīng)理/高級(jí)經(jīng)理/副總監(jiān)(J18671)

2.5-4.5萬(wàn)·16薪
  • 上海徐匯區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物統(tǒng)計(jì)臨床
崗位職責(zé):
1. 臨床研發(fā)策略
—審核統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)臨床研發(fā)策略
2. 臨床試驗(yàn)方案
—制作、修訂臨床試驗(yàn)方案(統(tǒng)計(jì)學(xué)部分)
根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求,與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行臨床方案中統(tǒng)計(jì)學(xué)部分的溝通,包括且不限于:樣本量設(shè)定、統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法等
3. 統(tǒng)計(jì)分析
—負(fù)責(zé)開(kāi)展試驗(yàn)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析
—負(fù)責(zé)撰寫(xiě)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析材料
包括且不限于:統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床研究報(bào)告中統(tǒng)計(jì)學(xué)部分等
—獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(DMC)的管理和支持
—溝通&問(wèn)題解決
與內(nèi)外部合作者進(jìn)行有效溝通,尤其是跟監(jiān)管部門的溝通,解決項(xiàng)目中統(tǒng)計(jì)相關(guān)問(wèn)題
—統(tǒng)計(jì)支持
為其他部門提供統(tǒng)計(jì)咨詢
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)學(xué)及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
2. 至少5年以上臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析工作經(jīng)驗(yàn)
3. 熟悉FDA、EMA以及NMPA的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析的各項(xiàng)法規(guī)及指導(dǎo)原則
4. 熟悉ICH指導(dǎo)原則,扎實(shí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí),熟悉數(shù)據(jù)管理的過(guò)程,熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)
5. 良好的英文口語(yǔ)和書(shū)面溝通能力
6. 熟練使用Office辦公軟件:Word/Excel/PPT,熟練使用SAS軟件
7. 良好的溝通合作能力、問(wèn)題分析與解決能力;誠(chéng)實(shí)守信、責(zé)任心強(qiáng)

工作地點(diǎn)

上海徐匯區(qū)華鑫慧享城B區(qū)8棟11樓

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

鄒女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司
復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域,已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品,在國(guó)際上市1款產(chǎn)品,18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái),復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái),高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái),其中,上海徐匯基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證,松江基地(一)也已獲得中國(guó)GMP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗)、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac?,澳大利亞商品名:Tuzucip?和Trastucip?)、漢達(dá)遠(yuǎn)?(阿達(dá)木單抗)和漢貝泰?(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌,成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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