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更新于 2月25日

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

9000-12000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學(xué)藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證GLP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、熟悉藥品監(jiān)督管理及GMP相關(guān)法律法規(guī),并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
2、建立、實(shí)施并持續(xù)維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系和污染控制策略,確保無菌生產(chǎn)全過程合規(guī)、數(shù)據(jù)完整可追溯。
3、精通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,能有效處理重大偏差、變更及質(zhì)量事件,控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、.能有效管理委托生產(chǎn)(對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督),并能從容應(yīng)對(duì)各類外部檢查。
5、具備領(lǐng)導(dǎo)力,能組建并培訓(xùn)專業(yè)質(zhì)量團(tuán)隊(duì),確保全員質(zhì)量意識(shí)。
6、持續(xù)關(guān)注并學(xué)習(xí)國內(nèi)外無菌藥品(如歐盟GMP附錄1)等法規(guī)與行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài)。
7、確保質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行。
8、監(jiān)督生產(chǎn)全過程與質(zhì)量控制符合法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9、確保所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
10、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量相關(guān)變更,評(píng)估批準(zhǔn)供應(yīng)商,處理偏差與投訴。
11、確保必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成。
任職資格:
1、學(xué)歷與專業(yè):藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷,或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、工作經(jīng)驗(yàn):至少5年藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),且其中至少3年是專門從事無菌藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。熟悉藥品監(jiān)督管理及GMP相關(guān)法律法規(guī),并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

工作地點(diǎn)

合肥蜀山區(qū)歐普康視視光學(xué)產(chǎn)業(yè)基地-2號(hào)樓

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉女士/HR負(fù)責(zé)人

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歐普康視科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“歐普康視”)是一家專業(yè)于眼健康和近視防控技術(shù)與服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),2000年由留美工程博士陶悅?cè)簞?chuàng)辦,目前注冊(cè)資金6.07億元,總部位于合肥高新技術(shù)開發(fā)區(qū),占地30畝,建筑面積4.4萬平方米。公司現(xiàn)有子孫公司280余家、員工總數(shù)(含子公司)超過1900人。2020年總營業(yè)收入約8.71億,凈利潤(rùn)約4.44億,總資產(chǎn)約22.13億,歸母凈資產(chǎn)超17.52億,納稅約1.27億。公司于2017年1月在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌,目前市值超過550億,是國內(nèi)首家上市的眼視光科技企業(yè),2020年度中國醫(yī)療器械(含IVD)企業(yè)排名第八名。歐普康視的業(yè)務(wù)包括眼科及視光醫(yī)療器械(產(chǎn)品)與醫(yī)療服務(wù)兩大板塊。在產(chǎn)品方面,目前的主營產(chǎn)品為角膜塑形鏡等硬性接觸鏡(隱形眼鏡)以及配套護(hù)理產(chǎn)品,是目前國內(nèi)上市的硬性接觸鏡研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè),也是全球頗具規(guī)模的角膜塑形鏡研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)。角膜塑形鏡是一種用于矯正近視的特殊硬性接觸鏡,睡覺戴起床摘,既可以保持清晰的白天裸眼視力,又可以減緩近視的加深,被列入國家衛(wèi)健委2018年6月發(fā)布的《近視防控指南》,受到眼科專家和用戶的認(rèn)可,公司產(chǎn)品具有智能化、個(gè)性化等特點(diǎn),已進(jìn)入全國除西藏以外30個(gè)省市中的1100多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu),累計(jì)用戶超過100萬,DreamVision和夢(mèng)戴維已成為這類產(chǎn)品中的知名品牌。全國僑聯(lián)主席萬立俊、國家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅曾來公司調(diào)研指導(dǎo)。在硬性接觸鏡類產(chǎn)品之外,公司正通過自主研發(fā)、委托開發(fā)、合作開發(fā)、投資并購等方式擴(kuò)大產(chǎn)品與技術(shù)范圍,已投資入股廣州衛(wèi)視博、廣州鉅眾、杭州目樂、安徽博奧、安徽歐物、深圳康康、合肥科飛、廣東視明、深圳聰明目、合肥歐視諦、合肥歐茲、合肥愛瞳等醫(yī)療器械類公司,并在高新區(qū)和省僑辦的支持下建立了“醫(yī)療器械創(chuàng)新基地”,以提供試制平臺(tái)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)、資金和銷售渠道支持等方式孵化新產(chǎn)品,儲(chǔ)備后續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。在醫(yī)療與視光技術(shù)服務(wù)方面,目前公司已建成合肥、馬鞍山、蚌埠、宣城、六安、廣德眼科醫(yī)院,寧國、郎溪等眼科醫(yī)院正在建設(shè)中。同時(shí),公司在安徽、江蘇、湖北等地?fù)碛醒劭崎T診部、診所、視光中心、社區(qū)眼健康中心等200余家。公司正在加大、加快在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的投資布局,擬形成全國性眼健康和近視防控服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
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