崗位職責(zé):
1、熟悉藥品監(jiān)督管理及GMP相關(guān)法律法規(guī),并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
2、建立、實(shí)施并持續(xù)維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系和污染控制策略,確保無菌生產(chǎn)全過程合規(guī)、數(shù)據(jù)完整可追溯。
3、精通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,能有效處理重大偏差、變更及質(zhì)量事件,控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、.能有效管理委托生產(chǎn)(對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督),并能從容應(yīng)對(duì)各類外部檢查。
5、具備領(lǐng)導(dǎo)力,能組建并培訓(xùn)專業(yè)質(zhì)量團(tuán)隊(duì),確保全員質(zhì)量意識(shí)。
6、持續(xù)關(guān)注并學(xué)習(xí)國內(nèi)外無菌藥品(如歐盟GMP附錄1)等法規(guī)與行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài)。
7、確保質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行。
8、監(jiān)督生產(chǎn)全過程與質(zhì)量控制符合法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9、確保所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
10、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量相關(guān)變更,評(píng)估批準(zhǔn)供應(yīng)商,處理偏差與投訴。
11、確保必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成。
任職資格:
1、學(xué)歷與專業(yè):藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷,或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、工作經(jīng)驗(yàn):至少5年藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),且其中至少3年是專門從事無菌藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。熟悉藥品監(jiān)督管理及GMP相關(guān)法律法規(guī),并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。