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更新于 6月30日

Sr. QA&QC Supervisor

1.5-1.8萬(wàn)
  • 上海靜安區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理ISO13485QSR 820510KFDA認(rèn)證ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
職位描述: 1. 負(fù)責(zé)公司一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品及DME產(chǎn)品質(zhì)量體系的維護(hù)和推行; 2. 熟悉FDA法規(guī)QSR 820和醫(yī)療器械的質(zhì)量體系ISO 13485,了解FDA的網(wǎng)站并查詢供應(yīng)商注冊(cè)信息和產(chǎn)品美國(guó)上市持有的510K信息等; 3. 熟悉并了解與正式驗(yàn)廠機(jī)構(gòu)配合年度審核,工廠審核CAPA的follow up ,F(xiàn)eed back to US; 4. 各類驗(yàn)貨報(bào)告及文件的整理; 5. 可與團(tuán)隊(duì)完成新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和核批,以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)據(jù)支持性驗(yàn)證,審核,維護(hù); 6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)工作,嚴(yán)格控制不良品項(xiàng); 7. 有能力處理客戶投訴及突發(fā)質(zhì)量事件的處理,CAPA的follow up ,F(xiàn)eed back to US; 8. 目標(biāo)導(dǎo)向, 達(dá)成公司之業(yè)績(jī)目標(biāo) ,支持公司政策及作業(yè)程序,并以身作則; 9. 加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作默契,建立良好健康的工作環(huán)境,營(yíng)造正面、積極、負(fù)責(zé)、榮譽(yù)的工作態(tài)度與氛圍; 10. 強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)的核心價(jià)值, 提升product knowledge, 區(qū)域管理與時(shí)間管理的能力; 11. 創(chuàng)造高績(jī)效的團(tuán)隊(duì), 培育自我管理能力與對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)擔(dān)當(dāng)?shù)膱F(tuán)隊(duì)共識(shí)。 職位要求: 1. 大學(xué)本科以上學(xué)歷,具有ISO13485體系內(nèi)審核員資格,了解社會(huì)責(zé)任審核 2. 具有高度學(xué)習(xí)心態(tài)與處理復(fù)雜事務(wù)之能力 3. 具有中英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě) 4. 具備正面積極的工作態(tài)度,溝通協(xié)調(diào)能力佳 5. 男女不限

工作地點(diǎn)

上海市靜安區(qū)長(zhǎng)壽路1111號(hào)悅達(dá)889中心

職位發(fā)布者

Vivian/行政人事

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