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更新于 8月23日

注冊工程師(J11623)

1-2萬·14薪
  • 鎮(zhèn)江丹陽市
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)市場及國外市場CE\FDA準(zhǔn)入工作的策劃、組織和實(shí)施,制定產(chǎn)品注冊策略,編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測/注冊技術(shù)文件;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性控制,負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計變更的法規(guī)評估;
3、負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門對接,統(tǒng)籌處理各類事宜,積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù);
4、負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢,及時組織內(nèi)部切換,更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識的建立,并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓(xùn);
6、協(xié)助建立體系和相關(guān)審核認(rèn)證工作,協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。
任職要求:
1. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),法規(guī)意識強(qiáng);
2 醫(yī)療器械注冊2年以上工作經(jīng)驗(yàn),熟悉注冊流程,能獨(dú)立編寫注冊申報資料及處理解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系;
4. 有良好的分析、總結(jié)和溝通能力;思維清晰,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),責(zé)任心強(qiáng);團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識強(qiáng);
5. 良好的英語讀寫能力。

工作地點(diǎn)

鎮(zhèn)江丹陽市魚躍醫(yī)療

職位發(fā)布者

姚凌群/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦,助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命,成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產(chǎn)基地,服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院,覆蓋海外 131個國家和地區(qū),惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán),創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭,專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求,積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略,幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活,持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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