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生物藥資深QA

面議
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
任職資格
1. 學歷:
- 本科及以上學歷(生物制藥、細胞生物學、生物工程、藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先)。
- 碩士5年以上/本科7年以上生物藥行業(yè)QA或GMP相關(guān)工作經(jīng)驗。
2. 專業(yè)要求:
- 熟悉生物藥(單抗、胰島素、重組蛋白、細胞治療等)的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制流程;
- 掌握生物藥GMP、FDA/EMA/NMPA法規(guī)要求(如ICH Q5A/Q6B/Q7等);
- 具備生物藥原液/制劑工藝、無菌灌裝、冷鏈管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制經(jīng)驗。
3. 勝任能力:
- 具備生物藥臨床前研究、IND申報、臨床樣品生產(chǎn)(尤其是GMP標準)的全周期質(zhì)量管理經(jīng)驗;
- 熟悉生物藥變更控制、偏差管理、CAPA系統(tǒng)及風險評估工具(如FMEA);
- 能獨立完成生物藥生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、供應商審計(如細胞庫、培養(yǎng)基供應商、關(guān)鍵原材料等);
- 具備較強的跨部門協(xié)調(diào)能力(與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門協(xié)作),責任心強。
工作職責
1. 研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理:
- 負責生物藥(如單抗、胰島素、重組蛋白、細胞治療等)研發(fā)各階段(從細胞庫建立到商業(yè)化)的質(zhì)量標準制定與實施;
- 審核生物藥生產(chǎn)文件(如批記錄、SOP、工藝規(guī)程),確保符合GMP和注冊要求;
- 監(jiān)督原液生產(chǎn)(細胞培養(yǎng)、純化)、制劑工藝(無菌灌裝、凍干)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性。
負責研發(fā)不同階段及不同場地間的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,組織開展相關(guān)驗證工作,把握培養(yǎng)基模擬灌裝、清潔驗證、工藝驗證及中間體存放周期驗證、無菌保障等過程中的要點,確保質(zhì)量風險可控;
2. 風險控制與變更管理:
- 評估生物藥生產(chǎn)中的變更(如工藝變更、培養(yǎng)基變更、設(shè)備共線風險),確保符合法規(guī);
- 主導偏差調(diào)查(如細胞培養(yǎng)異常、無菌檢測失?。?,推動CAPA措施落地。
3. 現(xiàn)場監(jiān)管與放行:
- 對臨床樣品(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期)、工藝驗證批生產(chǎn)進行現(xiàn)場監(jiān)督,確保數(shù)據(jù)完整性;
- 負責中間產(chǎn)品/成品的放行審核,確保符合質(zhì)量標準(如純度、效價、無菌)。
4. 注冊與核查支持:
- 參與生物藥IND/BLA申報,協(xié)助完成研制現(xiàn)場核查(如原始記錄審查、數(shù)據(jù)溯源);
- 應對監(jiān)管機構(gòu)(如FDA、NMPA)檢查,主導缺陷整改。
5. 供應商與物料管理:
- 建立生物藥關(guān)鍵物料(如質(zhì)粒、血清、層析填料)的質(zhì)量標準;
- 對生產(chǎn)用原材包、細胞庫檢定等進行現(xiàn)場審計。
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工作地點

拱墅區(qū)浙江省杭州市莫干山路866號

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

郝女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
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公司Logo杭州中美華東制藥有限公司公司標簽
華東醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:000963)創(chuàng)建于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)30余年的發(fā)展,公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊,已發(fā)展成為集醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司醫(yī)藥工業(yè)深耕于??啤⒙〖疤厥庥盟庮I(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,具備面向國際的完整醫(yī)藥制造體系,形成以慢性腎病、免疫、腫瘤、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、心血管等領(lǐng)域為主的核心產(chǎn)品線,并擁有多個在國內(nèi)具有市場優(yōu)勢的一線臨床用藥,且多款產(chǎn)品獲得國際注冊認證。公司通過自主開發(fā)、外部引進、項目合作等方式重點在內(nèi)分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥進行研發(fā)布局,構(gòu)建了覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線和良好的產(chǎn)品梯隊。公司醫(yī)藥商業(yè)聚焦于藥品、醫(yī)療器械、藥材飲片三大核心板塊,以智能化物流網(wǎng)絡(luò)為基石,通過冷鏈、特藥、疫苗等特色物流強化競爭力,業(yè)務(wù)規(guī)模穩(wěn)居浙江省龍頭。藥品板塊具備全產(chǎn)品覆蓋、全渠道打通、院內(nèi)院外高效聯(lián)動、配送代理深度協(xié)同的綜合優(yōu)勢;器械板塊依托規(guī)?;渌途W(wǎng)絡(luò)支撐專業(yè)化代理,聚焦創(chuàng)新業(yè)務(wù);藥材飲片板塊具備全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,繼續(xù)通過升級提效、產(chǎn)能擴張,持續(xù)拓展全省藥材飲片業(yè)務(wù)。公司以數(shù)字化與創(chuàng)新服務(wù)為核心引擎,通過整合CSO合作、SPD供應鏈管理及產(chǎn)學研項目,構(gòu)建“綜合藥事服務(wù)”生態(tài)圈,精準鏈接上下游需求;同時聚焦組織提效、成本管控與區(qū)域深耕三大戰(zhàn)略支點,持續(xù)鞏固行業(yè)地位。公司醫(yī)美業(yè)務(wù)以“打造全球Top醫(yī)美企業(yè)”為目標,秉承“全球化運營布局,雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略,以國際化視野,通過前瞻性布局,打造綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣,產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列,實現(xiàn)“無創(chuàng)+微創(chuàng)”技術(shù)、“面部+身體”部位、“注射+能量源設(shè)備”等多維度的融合,在注射類產(chǎn)品實現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋并形成差異化管線,為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案,致力于成為全球Top的醫(yī)美綜合解決方案提供商。公司工業(yè)微生物領(lǐng)域聚焦合成生物技術(shù)創(chuàng)新與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級兩大戰(zhàn)略方向,重點推進xRNA原料、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動物保健四大核心業(yè)務(wù)板塊。
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