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更新于 今天

原料藥質量總監(jiān)(外派山西)

2.5-3萬·14薪
  • 成都成華區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDA認證質量體系管理化學藥原料藥
職位描述
本崗位工作地點在山西省大同市陽高縣,請謹慎投遞
崗位職責:

1、 負責偏差處理、變更控制、糾正與預防、風險評估等管理,參與確認與驗證;

2、 參與質量風險體系評估、溝通與控制,對改進措施與剩余風險進行審核;

3、 參與公司自檢、年度產(chǎn)品質量回顧分析工作;

4、 參與質量管理體系的建設,保障質量體系正常運行;

5、 參與供應商質量體系審計、評估等工作;

6、 參與生產(chǎn)廠房、設施、設備的新建、改造、擴建、布局等方案的審查,確保工程存在或潛在風險在可接受范圍內;

7、 對生產(chǎn)過程中潛在風險進行風險識別、評估、控制;



任職要求:

1、 藥學及其相關專業(yè)本科及以上,英語熟練者有限考慮

2、 熟悉GMP等相關法律法規(guī),能獨立解決原料藥藥品生產(chǎn)質量管理過程中的問題;

3、10年以上醫(yī)藥或相關企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗,5年以上原料藥質量管理工作經(jīng)驗,熟悉原料藥生產(chǎn);

4、熟悉國內外法律法規(guī)或指南要求,有GMP、注冊核查、FDA等現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗

5、 具有良好的溝通協(xié)調能力、團隊協(xié)作能力和強烈的工作責任感;
6、 有團隊培養(yǎng)、團隊搭建能力;
具體福利待遇可以詳談

工作地點

成都成華區(qū)成華科技大廈2510

職位發(fā)布者

閆延/人事經(jīng)理

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公司Logo四川大通信宏醫(yī)藥集團有限公司公司標簽
我公司成立于2009年,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售為一體的高新技術綜合醫(yī)藥企業(yè),集團公司總部位于四川成都,旗下?lián)碛兴拇ê糁巧锟萍加邢薰尽⑸轿麝柡退帢I(yè)有限公司、四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司。目前在成都設立有研發(fā)中心,擁有齊全的原料藥、制劑全套研發(fā)設備;在沈陽、山西有兩個制劑生產(chǎn)基地,山西原料藥、藥用輔料生產(chǎn)基地;成都推廣服務及銷售中心。四川海夢智森生物科技有限公司四川海夢智森生物制藥有限公司是集團公司旗下的一家前沿化的集藥品研發(fā),藥品上市許可持有人(MAH)持證以及商業(yè)化為一體的平臺型生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)。2020年10月14日,四川海夢智森生物制藥有限公司獲得了四川省首張研發(fā)機構MAH藥品生產(chǎn)許可證。這是新《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后,四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一張藥品研發(fā)機構《藥品生產(chǎn)許可證》。四川海夢智森生物制藥有限公司成立于2019年10月10日,是一家主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售小分子創(chuàng)新藥、改良型創(chuàng)新藥、特色藥物制劑等,產(chǎn)品涉及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個治療領域。公司建立健全了組織機構,藥學技術人員占比達100%;有完善的質量保證體系,有保證藥品質量的規(guī)章制度。公司以MAH制度和CMO為契機,構建了藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥物警戒、藥品風險管理、藥品上市后研究等全產(chǎn)業(yè)鏈、藥品全生命周期管理體系,力爭成為MAH制度踐行的標桿企業(yè),同時致力于進一步拓寬藥品、醫(yī)療器械等大健康相關領域,積極對接全球特色制藥技術,使海夢智森成為平臺型、生態(tài)型,富有特色的高科技公司。山西陽和藥業(yè)有限公司山西陽和藥業(yè)有限公司是集團公司生產(chǎn)基地,位于山西大同市,整體規(guī)劃占地100余畝,擬建成年產(chǎn)100噸藥用輔料、50萬片醫(yī)用冷敷貼、10噸原料藥、3000萬片口服固體制劑、2億支小容量注射劑的綜合制藥生產(chǎn)基地,同步建設第三方認證檢測實驗室和現(xiàn)代化藥物研發(fā)中心??偼顿Y2億元,投產(chǎn)后預期銷售年收入達1.66億元,實現(xiàn)利潤5950萬元。四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司作為集團公司的推廣服務及銷售平臺,擁有健全的銷售網(wǎng)絡和成熟的營銷渠道,數(shù)千個區(qū)域代理商和上萬名醫(yī)院、藥店、第三終端等醫(yī)藥渠道客戶資源,在各大中城市成立了辦事處分支機構,主要目標市場:醫(yī)院處方藥品市場、醫(yī)院用醫(yī)藥器械及醫(yī)用耗材市場、OTC及健康食品市場,公司業(yè)務已覆蓋中國大陸所有地區(qū),其產(chǎn)品覆蓋感染、腫瘤、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼科、骨科、皮膚科、兒科、婦科等治療領域。集團公司長期致力于生物科技研發(fā)、藥品制劑,原料藥,藥用輔料生產(chǎn)、全國推廣、服務代理等四大模塊業(yè)務;公司一直秉持“品質+專業(yè)”的核心價值觀,以協(xié)作、創(chuàng)新、務實、奉獻的企業(yè)精神,立志成為國內一流的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品及相關服務的供應商。
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