職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO9001、ISO13485、GMP要求，滿足國內(nèi)外客戶與法規(guī)審核需要。
2、 組織內(nèi)外部審核（包括客戶驗(yàn)廠、公告機(jī)構(gòu)審核等），主導(dǎo)不符合項(xiàng)整改與閉環(huán)管理。
3、 制定并監(jiān)督來料、生產(chǎn)過程、成品出貨的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定受控。
4、 主導(dǎo)客戶投訴與市場反饋的調(diào)查分析，運(yùn)用8D、5Why等工具完成根本原因分析，并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）落地。
5、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理，組織關(guān)鍵供應(yīng)商審核與績效評估，確保供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6、 管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，開展質(zhì)量意識與技能訓(xùn)練，提升整體質(zhì)量執(zhí)行力。
7、 定期輸出質(zhì)量數(shù)據(jù)報(bào)告（如PPM、一次合格率、客訴率等），為管理層決策提供支持。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、 5年以上制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少3年醫(yī)療器械或醫(yī)療/美容設(shè)備行業(yè)背景，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、 精通ISO13485、GMP及ISO9001 體系，有獨(dú)立主導(dǎo)體系運(yùn)行和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
4、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA）者優(yōu)先；
5、 熟練掌握 FMEA、SPC、MSA、8D 等質(zhì)量工具；
6、 責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與問題解決能力。
1、 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO9001、ISO13485、GMP要求，滿足國內(nèi)外客戶與法規(guī)審核需要。
2、 組織內(nèi)外部審核（包括客戶驗(yàn)廠、公告機(jī)構(gòu)審核等），主導(dǎo)不符合項(xiàng)整改與閉環(huán)管理。
3、 制定并監(jiān)督來料、生產(chǎn)過程、成品出貨的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定受控。
4、 主導(dǎo)客戶投訴與市場反饋的調(diào)查分析，運(yùn)用8D、5Why等工具完成根本原因分析，并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）落地。
5、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理，組織關(guān)鍵供應(yīng)商審核與績效評估，確保供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6、 管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，開展質(zhì)量意識與技能訓(xùn)練，提升整體質(zhì)量執(zhí)行力。
7、 定期輸出質(zhì)量數(shù)據(jù)報(bào)告（如PPM、一次合格率、客訴率等），為管理層決策提供支持。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、 5年以上制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少3年醫(yī)療器械或醫(yī)療/美容設(shè)備行業(yè)背景，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、 精通ISO13485、GMP及ISO9001 體系，有獨(dú)立主導(dǎo)體系運(yùn)行和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
4、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA）者優(yōu)先；
5、 熟練掌握 FMEA、SPC、MSA、8D 等質(zhì)量工具；
6、 責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與問題解決能力。
工作地點(diǎn)
鹽城大豐區(qū)江蘇名騰健康科技有限公司錦豐路10號
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職位發(fā)布者
江葉/人事行政經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
上海新帑實(shí)業(yè)有限公司名騰企業(yè)集群：上海新帑實(shí)業(yè)有限公司江蘇名騰醫(yī)療器械有限公司上海亭西芳華農(nóng)業(yè)合作社 MHP International Inc.(美國） Master Home Products Ltd Inc.（美國） Master Massage Equipment Europe GmbH（德國） Master Massage Equipment Limited（英國）企業(yè)介紹：名騰的國際業(yè)務(wù)始于1996年，由三位創(chuàng)始人創(chuàng)立：邁克爾？弗里德曼先生（美國公民）、杜傳奎先生和徐勇先生（中國公民）。主要產(chǎn)品包括：醫(yī)療器械、按摩器械、美容器材、瑜伽用品、智能辦公系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)健身用品等。歷經(jīng)24年的不斷發(fā)展，名騰國際業(yè)務(wù)已覆蓋56個(gè)國家，300+批發(fā)零售代理商。生產(chǎn)基地位于中國上海和江蘇鹽城市，在加利福尼亞、德國、英國、加拿大和中國均設(shè)有自營倉庫和辦公室。近年來，名騰旗下企業(yè)不斷發(fā)展壯大，銷售業(yè)務(wù)連續(xù)多年保持35%的年增長速度，連續(xù)兩次獲得中央電視臺CCTV紀(jì)實(shí)和推薦報(bào)導(dǎo)，榮獲國家3.15誠信企業(yè)稱號、上海市高新技術(shù)企業(yè)稱號、國家中醫(yī)藥協(xié)會(huì)副會(huì)長單位等多項(xiàng)殊榮，通過ISO13485, IS09001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和IS014001環(huán)境體系認(rèn)證，取得200余項(xiàng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)專利，是按摩床行業(yè)的行業(yè)標(biāo)桿，并進(jìn)一步涉足美容、健身及醫(yī)療等行業(yè)。名騰旗下五大品牌包括：HEMET禾瑪、MASTER、Hi5、IFIS怡飛仕、MT，受到全球市場的好評。Hi5嗨步是名騰集團(tuán)旗下一個(gè)集產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的大型綜合性國際品牌。該品牌專注于健康科技產(chǎn)品領(lǐng)域，主營：筋膜槍、筋膜球、家用按摩儀、便攜美容儀、智能音箱/耳機(jī)、智能手表/手環(huán)、按摩椅、智能保溫杯、電動(dòng)牙刷、運(yùn)動(dòng)護(hù)具及用品、按摩拖鞋、個(gè)人健康護(hù)理、趣味減壓產(chǎn)品等。品類多樣，品種豐富，是親朋送禮，員工福利的上佳選擇！作為2020年疫情下開始在國內(nèi)崛起的健康科技潮牌，嗨步憑借著良好的口碑、優(yōu)秀的產(chǎn)品、貼心的服務(wù)，以及帶給消費(fèi)者全方位健康舒適的體驗(yàn)，迅速在國內(nèi)打開市場和知名度，并贏得了消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可和青睞。目前，嗨步在華東地區(qū)已開設(shè)了數(shù)十家直營門店，預(yù)計(jì)到2021年底，門店數(shù)量增至150家以上。門店信息：（就近分配）上海市奉賢寶龍廣場總部展廳江蘇省句容吾悅廣場鎮(zhèn)江吾悅廣場鎮(zhèn)江萬達(dá)廣場揚(yáng)中吾悅廣場揚(yáng)州署崗萬達(dá)揚(yáng)州邗江萬達(dá)揚(yáng)州吾悅廣場揚(yáng)州三盛廣場南京溧水萬達(dá)廣場南京江寧萬達(dá)廣場南京建鄴吾悅廣場泰州萬達(dá)廣場泰興萬達(dá)廣場鹽城萬達(dá)廣場大豐吾悅廣場太倉萬達(dá)廣場周莊古鎮(zhèn)景區(qū)昆山萬達(dá)廣場溧陽萬達(dá)廣場浙江省西塘古鎮(zhèn)景區(qū)杭州西溪?dú)g樂城杭州蕭山開元浙江海鹽吾悅廣場湖州南潯吾悅廣場平湖吾悅廣場橫店影視城薪酬優(yōu)厚，高薪招聘人才
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