崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司戰(zhàn)略,識別臨床、市場等需求,全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品自研及委托研發(fā)全過程管理。
2.負(fù)責(zé)研發(fā)項目管理流程體系改進(jìn)及維護(hù),提升研發(fā)項目開發(fā)質(zhì)量、效率。
3.進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)研究,分析競品技術(shù)方案,識別技術(shù)風(fēng)險,制定需求規(guī)格書,明確產(chǎn)品研發(fā)目標(biāo),編制技術(shù)要求,并就研發(fā)階段組織實施評審。
4.負(fù)責(zé)風(fēng)險管理,編制風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險管理報告,確保研發(fā)過程符合法規(guī)、體系等需求,研發(fā)產(chǎn)品滿足輸入要求。
5.組織協(xié)調(diào)資源調(diào)配,制定產(chǎn)品實現(xiàn)工藝、測試、驗證等方案,保障項目順利開展。
6.對產(chǎn)品臨床、注冊提供支持,根據(jù)產(chǎn)品注冊需求,要求編寫相關(guān)設(shè)計文檔、產(chǎn)品研究資料、非臨床研究資料等;根據(jù)項目進(jìn)展階段,完成相關(guān)文檔輸出。
7.參與相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理,確保合規(guī)生產(chǎn)。
8.完成總經(jīng)理其他交辦工作。
任職要求:
1、電子、機械、生物、材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、五年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗,具備獨立電氣/機械設(shè)計能力,具有項目管理經(jīng)驗及研發(fā)部門管理經(jīng)驗。
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),熟悉二類三類器械研發(fā)流程,并能夠運用到研發(fā)管理中。
4、具有較強的協(xié)調(diào)能力、溝通能力和統(tǒng)籌管理能力,工作積極主動。
5、具備無菌/有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者從優(yōu)。