一、工藝放大與優(yōu)化、確保工藝的可放大性建立工藝控制范圍
二、生產(chǎn)管理與組織、制定中試生產(chǎn)計劃,協(xié)調(diào)原料、設(shè)備、人員等資源
三、質(zhì)量控制與合規(guī),建立中試產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢測方法、確保中試過程符合GMP規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求、調(diào)查處理生產(chǎn)過程中的偏差和異常,制定糾正預(yù)防措施
四、技術(shù)文檔管理、編寫和審核中試工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等技術(shù)文件
五、團隊與安全管理、負責中試車間的安全生產(chǎn),確保危險化學(xué)品的安全使用
六、跨部門協(xié)作
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與研發(fā)部門:反饋放大過程中發(fā)現(xiàn)的問題,協(xié)助優(yōu)化合成路線
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與生產(chǎn)部門:為商業(yè)化生產(chǎn)提供技術(shù)支持和培訓(xùn)
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與質(zhì)量部門:配合質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察
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與注冊部門:提供注冊申報所需的工藝資料
任職要求
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藥學(xué)、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
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5年以上化藥研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗,3年以上中試放大經(jīng)驗
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熟悉GMP規(guī)范、藥品注冊法規(guī)及化工安全知識
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具備較強的項目管理能力和團隊協(xié)作能力