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主要工作：園區(qū)公共設施、設備的管理及安全統(tǒng)籌，醫(yī)藥制劑/體外診斷設備管理及體系考核管理。
崗位職責：
1.工程設備管理
1）統(tǒng)籌制藥中試及生產(chǎn)設備(如制劑設備、工藝用水系統(tǒng)、潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)等)的維護、維修及預防性保養(yǎng)計劃;
2）主導設備驗證(IQ/0Q/PQ)、校準及技術改造項目，確保符合GMP/FDA法規(guī)要求;
3）管理設備全生命周期，優(yōu)化運行效率，降低故障率，控制運維成本;
4）參與新廠區(qū)建設或擴建項目的規(guī)劃、設備選型及安裝調(diào)試;
5）做好部門內(nèi)人員管理、人員專業(yè)能力培訓工作。
2、廠區(qū)物業(yè)管理
1）負責廠區(qū)基礎設施(電力、給排水、蒸汽、消防、安保系統(tǒng))的日常運維及應急響應，根據(jù)生產(chǎn)計劃及廠區(qū)環(huán)境工況合理安排空調(diào)、蒸汽、電、水的供應，做好節(jié)能減排工作;
2）監(jiān)督物業(yè)外包服務(道路及廠區(qū)設施損壞、綠化等)，確保服務質(zhì)量和成本可控;
3）制定并執(zhí)行廠區(qū)安全、環(huán)保(EHS)管理制度，包括危廢處理、節(jié)能減排措施;
4）組織應急預案演練(如停電、火災、泄漏)，保障廠區(qū)安全及業(yè)務連續(xù)性，組織廠區(qū)防汛、有限空間作業(yè)工作。
3、跨部門協(xié)作與合規(guī)
1）協(xié)同研發(fā)、中試、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，確保設備與設施符合生產(chǎn)及合規(guī)要求
2）協(xié)助公司中試及生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)中的一些有關公用工程和設備的技術問題
3）對接外部消防、市場監(jiān)督、環(huán)保、特種設備、藥監(jiān)部門檢查，主導不符合項的整改閉環(huán)。
任職資格
1、經(jīng)驗與資質(zhì)5年以上制藥行業(yè)工程設備管理經(jīng)驗，兼具廠區(qū)物業(yè)或設施管理經(jīng)驗優(yōu)先。熟悉GMP、FDA、ISO 13485等法規(guī)，具備項目管理或注冊工程師證書者優(yōu)先，有管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、核心技能
技術能力:精通制藥設備運維、驗證及自動化控制系統(tǒng)(如PLC、SCADA);熟悉潔凈廠房、水系統(tǒng)等關鍵設施；掌握CAD及WPS。
管理能力:擅長團隊建設、預算編制及供應商管理，具備跨部門協(xié)作與危機處理能力;
法規(guī)與安全:深入理解EHS管理體系，熟悉環(huán)保排放標準及職業(yè)健康安全規(guī)范。
3、其他要求
高度責任心，適應高強度工作及緊急任務，具備優(yōu)秀溝通與抗壓能力，接受必要時加班或輪班，能快速響應廠區(qū)突發(fā)狀況。