崗位職責:
1)根據(jù)公司總體發(fā)展要求和組織績效目標,制訂部門的發(fā)展規(guī)劃及年度工作計劃;
2)負責開展技術質量研究中心的管理工作,對制劑研究人員的工作情況進行審定,協(xié)調內部資源并確保項目研究工作迅速推進;
3)負責審核確定制劑工藝研究方案(處方篩選、工藝優(yōu)化、包裝設計、運輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等新藥制劑相關研究);
4)確保及時完成新產(chǎn)品的研發(fā),與公司各平臺、外部合作伙伴緊密合作,快速推進項目達到關鍵里程碑;
5)審核開發(fā)過程中形成的技術文件、注冊資料,確保符合有關技術要求;
6)建立、實施部門績效考核體系,監(jiān)督和評價下屬的表現(xiàn)。
任職要求:
1)博士及以上學歷(經(jīng)驗豐富可適當放寬至碩士),制劑、藥學或化學工藝等相關專業(yè);
2)10年以上行業(yè)工作經(jīng)驗,8年以上藥物制劑研發(fā)相關工作經(jīng)驗,5年以上部門管理或同等崗位工作經(jīng)驗,具備ANDA和創(chuàng)新藥項目經(jīng)驗優(yōu)先;
3)精通口固、注射劑各種工藝技術,熟悉創(chuàng)新藥、仿制藥的研發(fā)流程和標準;
4)熟悉創(chuàng)新藥、仿制藥的研發(fā)法規(guī)、指南和數(shù)據(jù)完整性要求等知識;
5)熟悉項目管理概念和理念等知識;
6)熟悉內部控制與風險管理的知識。