崗位職責(zé):
工作職責(zé):
一、注冊申報工作
1、根據(jù)項目計劃及項目類別,制定IND、NDA、補充申請、年度報告、溝通交流等申報事項工作計劃、任務(wù)分配;
2、針對具體項目的不同申報類型,制定申報資料撰寫方案(申報路徑、需提交的資料清單等),確保申報資料完整性;
3、開展相關(guān)申報資料撰寫工作,完成相關(guān)資料撰寫;
4、對相關(guān)申報資料進行形式審核、整理、裝訂、用印及電子簽章、報送和歸檔;
5、配合各專業(yè)部門完成各項溝通交流申請和溝通會議相關(guān)事宜溝通協(xié)調(diào);
6、根據(jù)項目需求,開展注冊檢驗、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核相關(guān)工作。
二、一次性進口申報(省局)
1、根據(jù)項目經(jīng)理提出的樣品請求,進行一次性進口資料撰寫、整理、申報工作,確保在計劃內(nèi)拿到批件,保證樣品順利購進。
三、合規(guī)審查工作
1、參與國家局核查迎檢和接待工作;
四、再注冊申請(省局)
五、通用名申請工作
六、商品名申請工作
七、部門例行工作
1、開展月度循環(huán)滾動的一體化項目管理工作,如問題風(fēng)險收集、雙周項目推進,推送法規(guī)及審評相關(guān)信息等。
任職要求:
任職資格:
教育背景:
◆ 醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
經(jīng) 驗:
◆2年以上注冊申報工作經(jīng)驗,主持過至少1個新藥項目的資料整理和撰寫工作,能夠獨立審核申報資料;同時有新藥注冊和海外注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
技能技巧:
◆ 熟練使用excel、word等辦公軟件。
態(tài) 度:
◆ 良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力;
◆ 具有較強的學(xué)習(xí)能力及團隊意識;
◆ 品性廉潔、務(wù)實;
◆ 能適應(yīng)偶爾出差。