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工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的整體規(guī)劃啟動(dòng)執(zhí)行監(jiān)控收尾組織實(shí)施及管理工作；
2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)周期及費(fèi)用預(yù)算制定。
3. 負(fù)責(zé)組長(zhǎng)單位調(diào)研、遴選、組織和協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)拜訪及組長(zhǎng)單位選擇。
4. 負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究中心、供應(yīng)商的選擇。
5. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品、物資、儀器設(shè)備的需求申請(qǐng)及管理。
6. 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備，并與相關(guān)部門溝通藥物準(zhǔn)備計(jì)劃、藥物包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?。明確臨床試驗(yàn)藥物的管理流程，確保試驗(yàn)藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀；
7. 負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)方案討論會(huì)、階段性結(jié)果討論會(huì)、數(shù)據(jù)審核會(huì)、研究者會(huì)等項(xiàng)目相關(guān)會(huì)議。
8. 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理涉及相關(guān)文件，包括但不限于項(xiàng)目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)&工具文件、項(xiàng)目管理計(jì)劃書、臨床監(jiān)查計(jì)劃書等，并在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中做必要更新；
9. 負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目全國(guó)監(jiān)查員啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)、項(xiàng)目月度會(huì)議、定期或隨時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展，并對(duì)項(xiàng)目組監(jiān)查員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；
10. 負(fù)責(zé)組織中心快啟工作及支持CRA的研究中心啟動(dòng)會(huì)，保持與研究者的溝通與協(xié)調(diào)。
11. 負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)項(xiàng)目首例及中心首例復(fù)盤。
12. 配合臨床&營(yíng)銷月度溝通會(huì)項(xiàng)目&中心進(jìn)展信息登記。
13. 負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，全面持續(xù)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)中心過(guò)程協(xié)同監(jiān)查及稽查計(jì)劃安排，確保研究中心質(zhì)量；
14. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程發(fā)展動(dòng)態(tài)監(jiān)控、協(xié)調(diào)及管理，包括跟蹤和協(xié)調(diào)試驗(yàn)總結(jié)及中心入組速度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的進(jìn)度和質(zhì)量，審閱中心監(jiān)查報(bào)告、PD報(bào)告、SAE及AESI報(bào)告審核，項(xiàng)目及中心緊急/突出事件協(xié)調(diào)及處理，以及項(xiàng)目月度預(yù)算制定。
15. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中涉及供應(yīng)商的協(xié)調(diào)和管理，確保相關(guān)方工作在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)要求內(nèi)完成，包括數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析單位、生物樣本分析檢測(cè)單位、中心實(shí)驗(yàn)室、招募等；
16. 負(fù)責(zé)臨床部分注冊(cè)申報(bào)資料收集、審核及匯編。
17. 在臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，組織和協(xié)調(diào)研究中心及項(xiàng)目關(guān)閉相關(guān)事宜；
18. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目運(yùn)行管理經(jīng)驗(yàn)知識(shí)登記及組織過(guò)程資產(chǎn)更新；
19. 配合第三方稽查、臨床現(xiàn)場(chǎng)核查前自查、臨床現(xiàn)場(chǎng)核查及問(wèn)題回復(fù)及審核。
任職資格：
學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)；
工作經(jīng)驗(yàn)：在制藥企業(yè)或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年及以上臨床試驗(yàn)管理工作經(jīng)驗(yàn)并至少完整經(jīng)歷過(guò)一個(gè)臨床試驗(yàn)的整個(gè)進(jìn)程；有國(guó)際多中心臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
專業(yè)知識(shí)：熟悉GCP及藥品、臨床及注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床研究的全過(guò)程；熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
能力素質(zhì)：工作認(rèn)真、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)；全面掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的要求，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；良好的書面和口頭溝通和表達(dá)能力，良好的發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題及應(yīng)急預(yù)案管理能力；具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力；良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)能力；具有良好的適應(yīng)能力，能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作；具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；
語(yǔ)言要求：英語(yǔ)水平至少達(dá)到 CET4 或相當(dāng)其他技能。