崗位職責(zé):
1.作為項目負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)項目相關(guān)計劃和試驗相關(guān)表格的制定;
2.確保所有的臨床操作和步驟符合方案、SOP、器械GCP和相關(guān)法規(guī)的要求,負(fù)責(zé)推動整個試驗的進(jìn)度,確保試驗按照計劃進(jìn)行;
3.協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)等相關(guān)團(tuán)隊,確保各團(tuán)隊按照計劃準(zhǔn)時、保證質(zhì)量的完成工作;
4.與申辦方保持良好關(guān)系,及時有效溝通,促進(jìn)項目有序進(jìn)行;
5.對項目過程中涉及的各個供應(yīng)商進(jìn)行管理;
6.競標(biāo)過程中對商務(wù)團(tuán)隊進(jìn)行技術(shù)支持;
7.確保按照NMPA的要求披露試驗方案的相關(guān)內(nèi)容;
8.負(fù)責(zé)SCRA團(tuán)隊成員帶教和培養(yǎng);
9.協(xié)助PM完成項目組成員的日常管理工作,根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展情況提出招聘計劃,維護(hù)團(tuán)隊人員積極性及穩(wěn)定性。
任職資格:
教育程度:本科及以上學(xué)歷
工作經(jīng)驗:三年以上藥物或器械臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗
專業(yè)技能:
1.至少3個完整的項目經(jīng)驗,特別是植入、創(chuàng)新等臨床周期較長,風(fēng)險較高的產(chǎn)品經(jīng)驗;
2.對臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計有一定基礎(chǔ),能快速掌握項目臨床方案、相關(guān)指導(dǎo)原則等文件;
3.熟悉注冊臨床相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī);
4.新法規(guī)能快速輸入,并提供相應(yīng)培訓(xùn)。
職位福利:五險一金、全勤獎、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、員工旅游、節(jié)日福利、定期體檢