職位描述
藥品警戒不良事件藥品安全醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
3、熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，接受過藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)，較好的法規(guī)解讀能力。
4、熟練使用MedDRA/WHO-ART/WHO Drug詞典；較強(qiáng)的藥品安全信號檢測和風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)判能力。
5、熟練操作辦公軟件和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件，能熟練應(yīng)用R語言、Python、AI模型的優(yōu)先。
6、具備較強(qiáng)的國內(nèi)外相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)和信息資料檢索和分析能力；英語四級及以上，或IELTS≥5.5分，TOEFL≥60分。
1、在藥品安全委員會(huì)及直接上級領(lǐng)導(dǎo)下，組織開展各類藥物警戒相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)藥物警戒體系建設(shè)和維護(hù)，確保各項(xiàng)藥物警戒工作符合法規(guī)要求并能有效推進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展各項(xiàng)藥物警戒活動(dòng)，包括但不限于各藥品AE/ADR報(bào)告收集、審核與上報(bào)，各類藥品安全性信號和風(fēng)險(xiǎn)管理，PSUR/PBRER等各類藥品安全性相關(guān)分析報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)組織制定并審核各類藥物警戒相關(guān)工作制度和操作規(guī)程、工作計(jì)劃和部門預(yù)算、各類文件和報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)維護(hù)公司藥物警戒系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，及時(shí)關(guān)注藥物警戒相關(guān)法規(guī)變化。
6、負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)內(nèi)審、溝通、交流、教育和培訓(xùn)。
完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)工作。
2、5年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（其中上市后藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上），至少1年的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。2、負(fù)責(zé)藥物警戒體系建設(shè)和維護(hù)，確保各項(xiàng)藥物警戒工作符合法規(guī)要求并能有效推進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展各項(xiàng)藥物警戒活動(dòng)，包括但不限于各藥品AE/ADR報(bào)告收集、審核與上報(bào)，各類藥品安全性信號和風(fēng)險(xiǎn)管理，PSUR/PBRER等各類藥品安全性相關(guān)分析報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)組織制定并審核各類藥物警戒相關(guān)工作制度和操作規(guī)程、工作計(jì)劃和部門預(yù)算、各類文件和報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)維護(hù)公司藥物警戒系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，及時(shí)關(guān)注藥物警戒相關(guān)法規(guī)變化。
6、負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)內(nèi)審、溝通、交流、教育和培訓(xùn)。
完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具備良好的醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識；有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。。3、熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，接受過藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)，較好的法規(guī)解讀能力。
4、熟練使用MedDRA/WHO-ART/WHO Drug詞典；較強(qiáng)的藥品安全信號檢測和風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)判能力。
5、熟練操作辦公軟件和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件，能熟練應(yīng)用R語言、Python、AI模型的優(yōu)先。
6、具備較強(qiáng)的國內(nèi)外相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)和信息資料檢索和分析能力；英語四級及以上，或IELTS≥5.5分，TOEFL≥60分。
工作地點(diǎn)
贛州章貢區(qū)江西青峰藥業(yè)有限公司
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，目前集團(tuán)在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達(dá)30億元，年銷售近50億元。青峰堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持每年拿出年銷售額10%以上進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機(jī)構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個(gè)，擁有數(shù)十項(xiàng)國家發(fā)明專利，多項(xiàng)研發(fā)新藥已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團(tuán)下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進(jìn)的制造和檢測設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)住宿、免費(fèi)交通車、節(jié)日禮金、高溫補(bǔ)貼、帶薪年假、旅游等多項(xiàng)豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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