崗位內(nèi)容:
1、負責(zé)公司檔案管理工作,確保存檔文件規(guī)范管理和充分保密;
2、負責(zé)做好檔案資料的完整性、準確性,確保查閱文件時,能準確、快速提供;
3、負責(zé)做好所有與體系相關(guān)文件均按規(guī)定的程序進行擬定、審核、批準、打印和分發(fā);
4、負責(zé)所有文件的發(fā)放、修訂和收回,按規(guī)定的程序保存修訂歷史;確保每次收發(fā)均有據(jù)可查;
5、負責(zé)現(xiàn)行文件、記錄的唯一性、有效性、規(guī)范化,負責(zé)各類印制文件、標簽的驗收的監(jiān)督工作,以及記錄的分發(fā)工作;
6、負責(zé)外來或外傳文件的歸口管理工作;
7、負責(zé)已作廢文件和記錄的銷毀,并填寫銷毀記錄。一般要求每年對記錄進行一次整理并銷毀,文件的銷毀要及時進行;
8、負責(zé)做好文件管理及檔案管理相關(guān)文件的修訂、起草、審核工作;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷。
2、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景。
3、一年以上文件QA相關(guān)工作經(jīng)驗,了解制藥行業(yè)文件管理要求,可以熟練掌握GMP文件體系及電子化系統(tǒng)。
4、了解GMP/FDA/ISO等文件管理法規(guī),掌握文件控制工具,具備風(fēng)險分析、跨部門溝通及系統(tǒng)操作能力,了解GMP、EHS相關(guān)法律法規(guī)要求;
5、做事嚴謹細致,有問題分析與解決能力,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作意識。