崗位職責:
1、了解醫(yī)療器械行業(yè)標準和法規(guī),負責建立、組織制訂、編寫、修訂質量管理體系文件;
2、負責監(jiān)督制度的執(zhí)行,檢查和評估質量體系運行情況,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;
3、流程梳理,保證企業(yè)流程合理合規(guī)落地;
4、負責內部、外部質量審核,組織內審及管評,跟進不合格項糾正預防措施;
5、負責新標準解讀,并對公司員工質量體系標準及法規(guī)進行相關培訓;
5、負責完成藥監(jiān)部門及本部門領導安排的臨時工作。
任職資格:
1、醫(yī)學、藥學、生物專業(yè)背景,本科以上學歷;
2、具備五年及以上質量體系管理相關工作經驗;
3、了解ISO13485,MOR MDSAP FDA820法規(guī),中國GMP,GSP等質量管理體系標準,具備自覺的學習能力;
4、英語閱讀書寫熟練;
5、工作嚴謹,責任心強,具有溝通、協(xié)調、組織和合作能力。