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更新于 7月20日

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

1-1.5萬
  • 天津紅橋區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械骨科器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械婦產(chǎn)科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)協(xié)助管理層制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的戰(zhàn)略規(guī)劃; 2、負(fù)責(zé)與醫(yī)院臨床部門、藥監(jiān)局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并及時匯報(bào)有關(guān)情況; 3、負(fù)責(zé)組織撰寫并完善醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報(bào)告等); 4、負(fù)責(zé)注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報(bào)資料的整理并報(bào)送,完成產(chǎn)品注冊; 5、負(fù)責(zé)申報(bào)資料及原料記錄的審查、醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)綜述資料的撰寫、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊報(bào)批、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作; 6、熟悉醫(yī)療器械注冊,負(fù)責(zé)對注冊申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核并對注冊資料及原始記錄歸檔及整理; 7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔; 8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、CE認(rèn)證等相關(guān)法規(guī)的跟蹤與整理,并能向研發(fā)及項(xiàng)目組輸入法規(guī)要求; 9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求: 1、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士及以上優(yōu)先; 2、熟悉醫(yī)療器械二類認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)和審批流程;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如ISO13485;熟悉GMP/CE/FDA等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī); 3、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn); 4、熟悉高新申報(bào)、科研項(xiàng)目、小巨人等申報(bào)流程者優(yōu)先; 5、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時間并獨(dú)立完成工作; 6、具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力。

工作地點(diǎn)

天津市紅橋區(qū)湘潭道湘潭中路23號

職位發(fā)布者

孫國香/人資經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司
天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司成立于1999年,總部位于天津市紅橋區(qū),隸屬于天津旭海大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司,業(yè)務(wù)覆蓋中西醫(yī)康復(fù)理療、體育運(yùn)動、科技美容等多個領(lǐng)域,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售、服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。在二十多年的發(fā)展歷程中,公司始終注重產(chǎn)品的研發(fā)制造,目前公司主營產(chǎn)品有微波治療機(jī)、中藥熏蒸儀、電動頸腰椎牽引裝置、中頻干擾電治療儀、干式水壓按摩床、射頻理療儀、低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀、超聲波治療儀、紅外偏振光治療儀等,并擁有多項(xiàng)專利設(shè)計(jì)。公司以創(chuàng)新為驅(qū)動,不斷加大研發(fā)投入,在自主研發(fā)的基礎(chǔ)上結(jié)合全球行業(yè)發(fā)展特點(diǎn),創(chuàng)新搭建多種模式并行的研發(fā)體系,并陸續(xù)與國內(nèi)知名高校沈陽藥科大學(xué)等簽訂校企合作協(xié)議,持續(xù)加速自主研發(fā)實(shí)力的提升。公司嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),始終堅(jiān)守安全運(yùn)營底線,已通過國家ISO9001和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,并于2021年入庫國家科技型中小企業(yè)名單、天津市專精特新種子企業(yè)名單,是天津市15家醫(yī)療器械重點(diǎn)扶持企業(yè)之一。公司注重以市場為導(dǎo)向的本領(lǐng)域前沿科技產(chǎn)品的創(chuàng)造及商業(yè)模式的創(chuàng)新,憑借自身過硬的技術(shù)研發(fā)實(shí)力和優(yōu)秀的市場開發(fā)能力,迅速開拓全國市場,營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國20多個省市。同時,公司秉持以“中國動力嫁接全球資源”的發(fā)展理念,積極拓展與全球優(yōu)秀醫(yī)械企業(yè)的國際合作,并不斷拓展國內(nèi)大循環(huán)和國內(nèi)外雙循環(huán)流通業(yè)務(wù),目前已建立合作關(guān)系的海外企業(yè)包括WINBACK、Goodpl、MESH、SJ GLOBAL等。公司積極助力全球疫情防控,生產(chǎn)的防疫產(chǎn)品銷往全球30多個國家和地區(qū),產(chǎn)品廣受國內(nèi)外客戶好評。公司始終堅(jiān)持人才是企業(yè)最寶貴的資源,給員工搭建高質(zhì)量職業(yè)發(fā)展平臺,提供縱橫雙向的職業(yè)發(fā)展通道,2022年公司被認(rèn)定為天津市紅橋區(qū)“勞動關(guān)系和諧企業(yè)”。作為天津旭海大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司的龍頭企業(yè)和核心產(chǎn)業(yè),公司始終堅(jiān)持“陽光”、“拼搏”、“卓越”的核心價值觀,致力于成為世界級的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),為滿足各領(lǐng)域用戶的應(yīng)用需求提供安全可靠的設(shè)備,為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)一份力量。
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