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崗位職責：
1. 根據(jù)年度，季度，月度和周生產(chǎn)計劃合理安排車間的生產(chǎn)計劃安排，確保健康合理的成品庫存；
2. 監(jiān)督生產(chǎn)流程（組裝、滅菌、包裝等），優(yōu)化排產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；
3. 嚴格執(zhí)行GMP和ISO 13485要求，確保產(chǎn)品符合質量標準；
4. 主導不合格品分析（NCR）及糾正預防措施（CAPA），降低不良率；
5. 針對質量投訴，進行根本原因分析，并執(zhí)行改進措施，推送公司的產(chǎn)品質量能夠真正貼合臨床適用需求；
6. 參與生產(chǎn)工藝改進，解決生產(chǎn)中的技術問題（如材料變形、尺寸偏差、密封性等）；
7. 協(xié)同設備部門維護生產(chǎn)設備，確保設備穩(wěn)定運行；
8. 培訓、考核生產(chǎn)團隊，提升操作技能與質量意識，落實安全生產(chǎn)規(guī)范；
9. 對接研發(fā)部，參與新產(chǎn)品試產(chǎn)及工藝轉移；協(xié)同質量部完成產(chǎn)品驗證（如IQ/OQ/PQ）；
10. 配合研發(fā)和質量部門提供生產(chǎn)相關文件（如工藝規(guī)程、批記錄）以支持產(chǎn)品注冊；
11. 熟悉自動化生產(chǎn)設備（如自動化導管組裝線）的導入與優(yōu)化；
12. 有參與國內注冊和CE現(xiàn)場迎審的經(jīng)驗。
任職要求：
教育背景：
大專及以上學歷，機械工程、高分子材料、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)。
經(jīng)驗要求：
1. 3年以上醫(yī)用心臟介入導管類產(chǎn)品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉導管生產(chǎn)全流程；
2. 有潔凈車間管理經(jīng)驗者，熟悉環(huán)氧乙烷（EO）滅菌流程；
3. 精通醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)（GMP、ISO 13485）及精益生產(chǎn)工具（如5S、TPM）
4. 結果導向，能快速響應生產(chǎn)異常并解決問題；
5. 具備團隊領導力，注重細節(jié)與執(zhí)行力
6. 熟悉激光切割，激光焊接，等離子焊接等精細加工工藝。