1、參與生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)、公用設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等的設(shè)計(jì),審核URS;
2、施工階段參與施工過(guò)程各類(lèi)設(shè)備安裝、工藝管道安裝連接、潔凈區(qū)施工、公用系統(tǒng)施工,確保后期產(chǎn)品生產(chǎn)及清潔與工藝要求一致,減少清潔死角的存留,降低因硬件因素導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn);
3、參與廠房確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)的確認(rèn)過(guò)程,確保設(shè)備性能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求;
4、參與試生產(chǎn),確認(rèn)廠房、設(shè)備、公用系統(tǒng)滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)要求和控制精度,無(wú)污染、混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn);
5、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移階段負(fù)責(zé)編制前期相關(guān)質(zhì)量文件,負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)、工程、庫(kù)房的文件、記錄;
6、負(fù)責(zé)審核各類(lèi)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案,參與驗(yàn)證生產(chǎn),監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)控制參數(shù)符合工藝要求
任職資格:
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上制藥行業(yè)QA管理經(jīng)驗(yàn),至少參與過(guò)1個(gè)完整制藥廠區(qū)建設(shè)項(xiàng)目(從設(shè)計(jì)到GMP認(rèn)證)
3、能接受建設(shè)期在新基地現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行辦公