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職位描述
工作職責(zé)：
一、前期規(guī)劃與設(shè)計(jì)階段
1.負(fù)責(zé)所轄產(chǎn)品工藝梳理、根據(jù)所轄產(chǎn)品工藝及新基地產(chǎn)能規(guī)劃負(fù)責(zé)工廠及車(chē)間布局設(shè)計(jì)，包括未來(lái)工藝轉(zhuǎn)移方案設(shè)計(jì)；
2.工藝設(shè)備工程量清單、工藝設(shè)備選型（如灌裝機(jī)、滅菌機(jī)）及URS編制；
3.工藝設(shè)備供應(yīng)商考察及技術(shù)標(biāo)清標(biāo)；
4.工藝設(shè)備監(jiān)造，參與出廠測(cè)試。
二、現(xiàn)場(chǎng)施工與安裝階段
1. 跟蹤工藝相關(guān)設(shè)備設(shè)施施工進(jìn)度；
2. 協(xié)調(diào)解決施工中與工藝需求沖突的問(wèn)題。
三、設(shè)備調(diào)試與驗(yàn)證階段
1. 參與設(shè)備安裝關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收，從工藝角度驗(yàn)證安裝精度；
2. 確認(rèn)設(shè)備與工藝輔助系統(tǒng)的連接是否匹配，避免影響工藝參數(shù)穩(wěn)定性；
3. 參與設(shè)備安裝關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；
4. 組織工藝相關(guān)的單機(jī)調(diào)試，模擬實(shí)際生產(chǎn)條件測(cè)試設(shè)備的工藝性能；
5. 配合完成工藝相關(guān)驗(yàn)收工作，向建設(shè)單位、監(jiān)理單位及藥監(jiān)部門(mén)提供：工藝轉(zhuǎn)移報(bào)告、工藝驗(yàn)證報(bào)告、關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)記錄。
四、驗(yàn)收與后期支持階段
1. 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)完成驗(yàn)證批次生產(chǎn)，收集工藝數(shù)據(jù)，分析工藝穩(wěn)定性；
2. 支持 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，準(zhǔn)備工藝相關(guān)證據(jù)鏈，解答藥監(jiān)部門(mén)關(guān)于工藝合規(guī)性的問(wèn)題；
3. 投產(chǎn)后跟蹤首批商業(yè)生產(chǎn)的工藝穩(wěn)定性，持續(xù)優(yōu)化工藝（如降低物料損耗率），并主導(dǎo)后期工藝變更的評(píng)估與驗(yàn)證；
4. 轉(zhuǎn)入工廠運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證執(zhí)行，整理工藝文件體系，確保文件與新廠工藝一致，組織工藝培訓(xùn)，向生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)傳授新廠工藝要點(diǎn)；結(jié)合驗(yàn)證數(shù)據(jù)，明確工藝操作中的 “紅線”，確保生產(chǎn)人員掌握合規(guī)操作要求。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)士，有三年及以上制藥相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2、精通項(xiàng)目管理與跨部門(mén)協(xié)作；
3、具備工藝設(shè)計(jì)及設(shè)備選型技術(shù)能力；
4、抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)高頻次出差及現(xiàn)場(chǎng)工作。