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驗(yàn)證工程師（211院校）(J13023)

面議
  • 揚(yáng)州邗江區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好

職位描述

質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
驗(yàn)證體系建設(shè)與規(guī)劃
1.制定年度驗(yàn)證總計劃（VMP），明確項(xiàng)目優(yōu)先級、時間表與資源需求，識別驗(yàn)證風(fēng)險并制定 FMEA/PHA 等應(yīng)對措施。
2.完善驗(yàn)證 SOP 與模板（如方案、報告、記錄表單），確保符合 NMPA/EMA/FDA GMP、GAMP5、21 CFR Part 11 等法規(guī)要求。
3.建立驗(yàn)證文件追溯體系，維護(hù) URS→DQ→IQ→OQ→PQ→報告的全鏈條可追溯性，支持內(nèi)外部審計。
4.參與用戶需求（URS）評審，開展設(shè)計確認(rèn)（DQ），審核供應(yīng)商技術(shù)文件，評估設(shè)計合規(guī)性與風(fēng)險點(diǎn)。
5.參與編寫 IQ/OQ/PQ 及工藝 / 清潔驗(yàn)證方案，明確范圍、標(biāo)準(zhǔn)、取樣計劃、可接受限度與測試方法。
6.協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門執(zhí)行驗(yàn)證，監(jiān)督測試過程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，及時處理執(zhí)行偏差。
7.分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，定位偏差與缺陷，分級后推動研發(fā) / 工程團(tuán)隊(duì)整改，驗(yàn)證修復(fù)效果，形成 CAPA 閉環(huán)。
8.編寫驗(yàn)證報告，明確結(jié)論與放行建議，組織報告審核與批準(zhǔn)，確保結(jié)論合規(guī)、依據(jù)充分。
9.作為驗(yàn)證專家參與內(nèi)外部審計（如 FDA/EMA/ 省藥監(jiān)局），提供文件與技術(shù)支持，跟進(jìn)審計缺陷整改。
10.開展驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)（如法規(guī)、方案執(zhí)行、記錄規(guī)范），提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識與操作能力。
任職要求:
1.熟悉制藥生產(chǎn)流程（ 制劑）；了解公用系統(tǒng)（HVAC、純化水 / 注射用水、壓縮空氣）、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（灌裝機(jī)、水系統(tǒng)）的工作原理；2.掌握全生命周期驗(yàn)證邏輯（URS→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ）；理解工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）的核心原理；具備風(fēng)險評估能力；3.掌握偏差管理、變更控制、CAPA、文檔管理的核心要求；理解數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）原則在驗(yàn)證工作中的應(yīng)用；

工作地點(diǎn)

揚(yáng)州市-邗江區(qū)-安橋路與創(chuàng)新路交叉路口往西南約90米

職位發(fā)布者

江蘇科倫剛老師/HR

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科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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