工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)組織發(fā)起委托生產(chǎn)申請,定期對生產(chǎn)企業(yè)進行審計;
2、組織部門人員協(xié)助質(zhì)量管理部完成質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)協(xié)議的簽訂;
3、組織部門人員進行必要的培訓(xùn),整理委托產(chǎn)品的各相關(guān)文件和相關(guān)工作與委托單位進行交接,負(fù)責(zé)審核批本部門各項規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程等文件
4、負(fù)責(zé)藥品(在研產(chǎn)品和商業(yè)化產(chǎn)品)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)過程中問題的溝通與協(xié)調(diào),確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存,確保生產(chǎn)、驗證、評估等過程合規(guī),并對出現(xiàn)的變更和偏差等處理;
5、通過各種手段控制生產(chǎn)成本,對部門內(nèi)進行管理,提高團隊素質(zhì)和工作積極性
6、對注冊相關(guān)的工作進行協(xié)調(diào)和跟進
6、及時處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和突發(fā)事件,完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,或中級專業(yè)技術(shù)職稱,或執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少三年的無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗,至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,接受過GMP及與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識的培訓(xùn);
3、具有強烈的責(zé)任心和敬業(yè)精神,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致;
4、具備良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠有效協(xié)調(diào)部門之間的工作;
5、抗壓能力強,能夠接受階段性的出差。
6、35 周歲以下,優(yōu)秀者可放寬至40周歲