職位描述
中藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認證執(zhí)業(yè)中藥師
職位名稱
國康中藥材（固陽）有限公司中藥飲片質(zhì)量負責人
工作地點
內(nèi)蒙古包頭市固陽縣
崗位職責
1. 質(zhì)量體系建設
- 建立并維護符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國藥典》要求的質(zhì)量管理體系（QMS），確保生產(chǎn)全過程合規(guī)。
- 主導GMP認證及年審工作，組織內(nèi)部質(zhì)量審計與管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量體系。
2. 生產(chǎn)質(zhì)量控制
- 監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)、倉儲、包裝等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，制定并優(yōu)化質(zhì)量標準（如內(nèi)控標準、檢驗方法）。
- 處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常事件（如批次不合格、工藝偏差），組織根本原因分析（RCA）并推動糾正預防措施（CAPA）。
3. 法規(guī)與合規(guī)
- 確保質(zhì)量管理制度符合《藥品管理法》《中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等法規(guī)要求。
- 跟蹤中藥飲片行業(yè)政策動態(tài)（如國家藥監(jiān)局最新通知），調(diào)整企業(yè)質(zhì)量策略。
4. 供應商與原料管理
- 審核中藥材供應商資質(zhì)，建立原料質(zhì)量追溯體系，確保中藥材來源合規(guī)、質(zhì)量可控。
- 制定原料、中間品、成品的檢驗規(guī)程，監(jiān)督實驗室檢測工作（如水分、灰分、有效成分檢測）。
5. 團隊與培訓
- 管理質(zhì)量團隊（含QA/QC人員），制定績效考核與培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力。
- 組織GMP、質(zhì)量風險評估（如FMEA）等培訓，確保全員質(zhì)量意識。
6. 客戶與市場反饋
- 處理客戶質(zhì)量投訴，組織召回、退貨等應急響應，分析投訴原因并優(yōu)化生產(chǎn)流程。
- 參與新產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量評估，確保新工藝、新配方符合質(zhì)量與法規(guī)要求。
任職要求
1. 學歷與經(jīng)驗
- 中藥學、制藥工程、藥理學等相關專業(yè)本科及以上學歷，持有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先。
- 5年以上中藥飲片質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉中藥材炮制工藝及質(zhì)量控制要點。
- 有GMP認證工廠質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉《藥品管理法》《中藥飲片炮制規(guī)范》等法規(guī)。
2. 專業(yè)能力
- 精通中藥飲片生產(chǎn)全流程質(zhì)量控制（如凈選、切制、干燥、包裝），能獨立解決質(zhì)量技術問題。
- 熟悉質(zhì)量風險評估工具（如FMEA、CAPA）、統(tǒng)計分析工具（如SPC）。
- 熟悉中藥材來源追溯系統(tǒng)及信息化管理系統(tǒng)（如ERP、LIMS）。
3. 軟技能
- 強烈的責任心與抗壓能力，能適應24小時倒班制及緊急質(zhì)量事件處理。
- 優(yōu)秀的團隊領導力與溝通協(xié)調(diào)能力，可協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、采購等多部門協(xié)作。
- 具備成本控制意識與數(shù)據(jù)分析能力，能通過質(zhì)量數(shù)據(jù)優(yōu)化生產(chǎn)決策。
薪資待遇
薪資范圍：綜合10-15K，具體可面議（根據(jù)行業(yè)水平及個人能力協(xié)商，含績效獎金、年終獎）。
- 福利保障：五險一金、補充醫(yī)療、年度體檢、高溫補貼、節(jié)日福利。
- 發(fā)展機會：提供中藥行業(yè)政策培訓、質(zhì)量管理體系建設課程及行業(yè)交流機會。
國康中藥材（固陽）有限公司中藥飲片質(zhì)量負責人
工作地點
內(nèi)蒙古包頭市固陽縣
崗位職責
1. 質(zhì)量體系建設
- 建立并維護符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國藥典》要求的質(zhì)量管理體系（QMS），確保生產(chǎn)全過程合規(guī)。
- 主導GMP認證及年審工作，組織內(nèi)部質(zhì)量審計與管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量體系。
2. 生產(chǎn)質(zhì)量控制
- 監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)、倉儲、包裝等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，制定并優(yōu)化質(zhì)量標準（如內(nèi)控標準、檢驗方法）。
- 處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常事件（如批次不合格、工藝偏差），組織根本原因分析（RCA）并推動糾正預防措施（CAPA）。
3. 法規(guī)與合規(guī)
- 確保質(zhì)量管理制度符合《藥品管理法》《中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等法規(guī)要求。
- 跟蹤中藥飲片行業(yè)政策動態(tài)（如國家藥監(jiān)局最新通知），調(diào)整企業(yè)質(zhì)量策略。
4. 供應商與原料管理
- 審核中藥材供應商資質(zhì)，建立原料質(zhì)量追溯體系，確保中藥材來源合規(guī)、質(zhì)量可控。
- 制定原料、中間品、成品的檢驗規(guī)程，監(jiān)督實驗室檢測工作（如水分、灰分、有效成分檢測）。
5. 團隊與培訓
- 管理質(zhì)量團隊（含QA/QC人員），制定績效考核與培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力。
- 組織GMP、質(zhì)量風險評估（如FMEA）等培訓，確保全員質(zhì)量意識。
6. 客戶與市場反饋
- 處理客戶質(zhì)量投訴，組織召回、退貨等應急響應，分析投訴原因并優(yōu)化生產(chǎn)流程。
- 參與新產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量評估，確保新工藝、新配方符合質(zhì)量與法規(guī)要求。
任職要求
1. 學歷與經(jīng)驗
- 中藥學、制藥工程、藥理學等相關專業(yè)本科及以上學歷，持有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先。
- 5年以上中藥飲片質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉中藥材炮制工藝及質(zhì)量控制要點。
- 有GMP認證工廠質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉《藥品管理法》《中藥飲片炮制規(guī)范》等法規(guī)。
2. 專業(yè)能力
- 精通中藥飲片生產(chǎn)全流程質(zhì)量控制（如凈選、切制、干燥、包裝），能獨立解決質(zhì)量技術問題。
- 熟悉質(zhì)量風險評估工具（如FMEA、CAPA）、統(tǒng)計分析工具（如SPC）。
- 熟悉中藥材來源追溯系統(tǒng)及信息化管理系統(tǒng)（如ERP、LIMS）。
3. 軟技能
- 強烈的責任心與抗壓能力，能適應24小時倒班制及緊急質(zhì)量事件處理。
- 優(yōu)秀的團隊領導力與溝通協(xié)調(diào)能力，可協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、采購等多部門協(xié)作。
- 具備成本控制意識與數(shù)據(jù)分析能力，能通過質(zhì)量數(shù)據(jù)優(yōu)化生產(chǎn)決策。
薪資待遇
薪資范圍：綜合10-15K，具體可面議（根據(jù)行業(yè)水平及個人能力協(xié)商，含績效獎金、年終獎）。
- 福利保障：五險一金、補充醫(yī)療、年度體檢、高溫補貼、節(jié)日福利。
- 發(fā)展機會：提供中藥行業(yè)政策培訓、質(zhì)量管理體系建設課程及行業(yè)交流機會。
工作地點
包頭固陽縣農(nóng)牧業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)208號
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職位發(fā)布者
胡定申/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
四川國康藥業(yè)有限公司四川國康藥業(yè)有限公司成立于2011年，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，并獲得國家GMP認證（證書編號：SC20150185）與高新技術企業(yè)認證的制藥企業(yè)（證書編號：GF201451000143）。注冊資金貳仟貳佰五十五萬元，擁有自己的研發(fā)中心及生產(chǎn)中心，員工300余人。國康藥業(yè)經(jīng)營范圍：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、中藥前處理提??；醫(yī)藥技術咨詢、技術服務；生物基因藥物、醫(yī)藥的研究、開發(fā)與技術轉(zhuǎn)讓。公司成都生產(chǎn)基地位于瀘縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，廠區(qū)占地面積約8000多平米，綠化面積達43%，有效使用建筑面積約5000余平米。其中，標準潔凈區(qū)面積約650平米。廠區(qū)和生產(chǎn)車間實行人流、物流分道出入，硬件設施齊備，具有完整的片劑、顆粒劑與膠囊劑三條生產(chǎn)線，均按國家新版GMP技術改造要求建設，并于2015年12月成功通過了國家新版GMP認證。生產(chǎn)線能同時滿足片劑、膠囊劑與顆粒劑的生產(chǎn)需要。四川國康藥業(yè)有限公司瀘州分公司制藥生產(chǎn)線建設項目，位于瀘州國家高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（瀘縣玉蟬街道新平街西段 9號），已于 2018年 7月全款征地 29.95畝（凈地）。主要建設內(nèi)容包括中藥前處理及提取車間、綜合固體制劑車間、動力中心等，建設面積共 10281.49平方米。生產(chǎn)品種包括胃康靈膠囊、風痛寧片、茵山蓮顆粒、消癌平片、乳寧片、五靈止痛膠囊、大衛(wèi)顆粒、蒲黃片、芫蒿護肝膠囊、黃芪片等。項目已于2021年1月取得生產(chǎn)許可證及通過GMP合規(guī)性核查，可達年產(chǎn)片劑 4.5億片、膠囊劑 2億粒、顆粒劑 8000萬袋的生產(chǎn)能力，產(chǎn)值預計可達到或超過 10億元。成都阿奇生物醫(yī)藥有限公司為公司全資子公司，是公司品種創(chuàng)新和技術創(chuàng)新的源泉，是公司未來高速發(fā)展的孵化器與核心加速器。公司始創(chuàng)立于“成都藥谷“”高新區(qū)生命科技園，現(xiàn)移居成都高新區(qū)西區(qū)天府創(chuàng)業(yè)園。公司有科研人員近30名，其中60%以上具有碩士及博士學位，且絕大多數(shù)畢業(yè)于華西醫(yī)科大學、四川大學、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等知名院校。公司高管大都具有15年以上新藥研發(fā)和豐富的管理經(jīng)驗，公司核心團隊的技術骨干也具有至少6年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗。阿奇生物擁有完善的新藥研發(fā)設施和研發(fā)條件，可獨立或與其他臨床基地進行化藥1、3、5、6類以及中藥6類等產(chǎn)品的小試和中試研究。目前，已立項并正在展開研究的化藥6類品種6個，聯(lián)合已取得臨床批件的3類新藥薁磺酸鈉片在內(nèi)的3類品種5個，以及創(chuàng)新化藥1類2個和中藥6類復方3個品種。目前，公司擁有近400平方米的研發(fā)場地與1000平米的中試多功能飛行車間（在建，準備過歐盟與FDA認證），配備較為先進而齊備的科研和中試設備，完全滿足各種分析和質(zhì)量研究、開發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的需要。多年來，國康藥業(yè)也秉承和致力于發(fā)展祖國傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術、文化與重點特色產(chǎn)品及其在臨床上的推廣與應用，并結合現(xiàn)代科學技術的前沿成果，不斷地持續(xù)地對產(chǎn)品進行技術革新和改造，取得了顯著的業(yè)績，得到了各級政府與相關主管部門，以及科技界與行業(yè)中的嘉獎、表彰和肯定，并獲得了許多榮譽。如四川省優(yōu)秀誠信示范單位；成都市知識產(chǎn)權試點企業(yè)；地方創(chuàng)新基金計劃項目企業(yè)；地方名優(yōu)產(chǎn)品推薦企業(yè)；科技部科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金；四川省經(jīng)信委“小巨人”示范企業(yè)；優(yōu)秀國家高新技術及其，以及省市兩級技術中心企業(yè)等榮譽。同時，國康藥業(yè)一貫視新藥新產(chǎn)品為制藥企業(yè)真正的“靈魂”。除了選擇大量臨床一線應用前景廣闊而國內(nèi)尚未上市的新產(chǎn)品進行開發(fā)外，還主要集中力量致力于研發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新新藥。創(chuàng)新新藥是公司生存發(fā)展的立足根本，屬于公司的中長期戰(zhàn)略規(guī)劃中最重要的組成部分，也是公司精英管理與科研團隊集中體現(xiàn)的最顯著特征之一，更是企業(yè)的專業(yè)特色與強項。
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